Лицензия на медикаменты

Оглавление:

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Нужна ли лицензия на лекарства при покупке оптом?

Скажите, пожалуйста, нужна ли лицензия на лекарства при покупке оптом?
Мне не для продажи. Просто я улетаю надолго за раницу.
В аптеке препарат стоит 555 руб., а мне надо 20 шт.
А у поставщиков начальная цена примерно 250-300 руб.

Ясно, что у поставщиков выгоднее покупать

Цитата: Государственное унитарное предприятие осуществляет на основании лицензии на фармацевтическую деятельность оптовую торговлю лекарственными средствами. Ст. 53 ФЗ от 12.04.10 №61 «Об обращении лекарственных средств» определен перечень субъектов, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств.

Можно ли предприятию осуществлять продажу лекарственных средств медицинским организациям, не имеющим лицензии на фармацевтическую деятельность?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

По нашему мнению, организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств медицинским организациям, имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности в отсутствие у них лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В соответствии со ст. 53 Федерального закона от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ) организации оптовой торговли лекарственными средствами могут, в частности, продавать лекарственные средства или передавать их в установленном законодательством РФ порядке медицинским организациям.

Ст. 29 действовавшего ранее Федерального закона от 22.06.98 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» не предусматривала возможность продажи лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами медицинским организациям. При этом организациям оптовой торговли разрешалось продавать лекарственные средства индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензии на осуществление медицинской деятельности.

В Законе №61-ФЗ круг лиц, которым организация оптовой торговли может реализовать лекарственные средства, расширен. В него вошли, в том числе, медицинские организации.

Читайте так же:  Заполнить отчетность по енвд

Закон №61-ФЗ не раскрывает понятие «медицинская организация». Согласно ст. 37.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93 №5487-I в медицинских организациях, в том числе учрежденных физическими лицами, независимо от формы собственности, организационно-правовой формы и ведомственной подчиненности, получивших лицензию на медицинскую деятельность, оказывается медицинская помощь. Иными словами, к медицинским организациям относятся организации, в том числе учрежденные физическими лицами, независимо от формы собственности, организационно-правовой формы и ведомственной подчиненности, имеющие лицензию на медицинскую деятельность.

В силу пп. 96 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.01 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон №128-ФЗ), п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.01.07 №30, медицинская деятельность, подлежащая лицензированию, включает в себя выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи.

Следовательно, организация оптовой торговли лекарственными средствами вправе продавать лекарственные средства любой медицинской организации, имеющей лицензию на выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи (на осуществление медицинской деятельности).

Закон №61-ФЗ прямо не предусматривает, что организации оптовой торговли лекарственными средствами обязаны запрашивать у организаций-покупателей документы, подтверждающие, что они входят в перечень организаций, установленный ст. 53 Закона №61-ФЗ, а также устанавливать цели приобретения покупателем лекарственных средств. Однако нарушение организацией оптовой торговли лекарственными средствами правил продажи лекарственных средств может повлечь для такой организации привлечение к административной ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ. В свою очередь, в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий к административной ответственности в порядке, установленном КоАП РФ, в силу п. 1 ст. 13 Закона №128-ФЗ действие лицензии может быть приостановлено лицензирующим органом.

Эксперты службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Фармацевтическая лицензия

Лицензия на фармацевтическую деятельность — документ, позволяющий оказывать услуги и выполнять работы юридическим лицам в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Лицензирующие органы:
* Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
— организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
— аптечными организациями, подведомственными федералным органам исполнительной владсти и государственным академиям наук.
* Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор):
— организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
* Органы исполнительной власти субъектов РФ (например: — Департамент здравоохранения города Москвы; — Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга; — Министерство здравоохранения Краснодарского края; — Министерство здравоохранения Свердловской области; — Министерство здравоохранения Новосибирской области; — Департамент здравоохранения Приморского края):
— организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (все кроме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Срок действия фармлицензий:
Лицензия на фармацевтическую деятельность с момента ее получения бессрочна (действует без органичения срока действия).

Территория действия лицензии:
Фармацевтическая лицензия действует на всей территории России.

Лицензии выдаются:
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
— организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
— аптечным организациям;
— ветеринарным аптечным организациям;
— медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики);
— ветеринарным организациям.

Виды фармацевтических лицензий:

  • Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами;
  • Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами;
  • Фармацевтическая лицензия на производство лекарственных средств.

Правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности:

  1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Срок получения лицензий:
Получение фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней с момента представления документов в лицензирующий орган. Подготовка документов для лицензирования — от 3 до 15 календарных дней.

Стоимость фармацевтической лицензии:
Стоимость фармацевтической лицензии — от 50 000 рублей до 1 500 000 рублей (зависит от вида фарм лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации у специалиство).
Государственная пошлина — 7 500 рублей.

ОАО «РИНФИН» окажет необходимую помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Наши специалисты проверят имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажут помощь по поиску спецалистов соответствующих требованиям, помещений, оборудование, проконсультируют по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению необходимых заключений. Результатом совместной работы наших специалистов и соискателя лицензии станет получение фарм лицензии.

Перечень видов работ и услуг:
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Дополнительные услуги в сфере лицензирования фармацевтической деяетльности:

  • Повышение квалификации специлистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а также образовательных программ. Подробная информация в разделе Повышение квалификации фармацевтических специалистов.
  • Переоформление, продление фармацевтических лицензий, а также смена бланка лицензии. Подробная информация — Переоформление, продление и смена бланка фармацевтической лицензии.
  • Готовая компания с фармацевтической лицензией (фирма с лицензией на фармацевтическую деятельность. Подробная информация в разделе — Фирмы с фармацевтической лицензий).

Требования к соискателям фармлицензий:
1. Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование необходимое для выполнения работ (услуг) (за ислючением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
2. Лицензия на осуществление медицинской деятельности (для медицинской организации);
3. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
4. Наличие у индивидуального предпринимателя:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
5. Наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Перечень документов, необходимых для оформления фармацевтической лицензии:

  1. Устав (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  2. Учредительный договор (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  3. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (свидетельство ОГРН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  4. Свидетельство о постановке на налоговый учет (свидетельство ИНН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  5. Уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
  6. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (выписка ЕГРЮЛ, должна быть сделана не позднее 1 месяца) (нотариально заверенная копия);
  7. Решение (протокол) об учреждении юридического лица (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  8. Решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  9. Приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  10. Договор аренды помещения по месту нахождения юридического лица (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  11. Договор аренды производственных помещений (складов, кабинетов и т.д.) с актом приема-передачи помещения, (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  12. Технические документы на производственные помещения (технический паспорт, поэтажный план БТИ с экспликацией помещений, план-схема);
  13. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
  14. Заключение МЧС о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности (+ договор на установку и обслуживание пожарной сигнализации + план эвакуации + специальные средства тушения пожара + план действия персонала при пожаре);
  15. Дипломы о высшем или среднем фармацевтическом образовании или ветеринарном образовании на специалистов, сертификаты специалистов, трудовая книжка, стаж работы по специальности 3 или 5 лет (зависит от образования: высшее или среднее), повышение квалификации специалистов (повышение не реже 1 раза в 5 лет), медицинские книжки на специалистов (в обязательном порядке в штате организации должен быть как минимум 1 провизор и 1 фармацевт);
  16. Документы на оборудование (шкафы, витрины, холодильники (холодильников не менее 2-х) + договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование);
  17. Заявление о предоставлении лицензии;
  18. Платежные поручения об оплате государственной пошлины, с отметкой банка об оплате и синей печать банка.
Читайте так же:  Жалоба по административному делу оставлена без рассмотрения

Лицензия на фармацевтическую деятельность по оптовой реализации лекарственных препаратов

(Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю)

КОМУ НЕОБХОДИМА:
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям для деятельности в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включая оптовую торговлю лекарственными препаратами.

Компания Делопроизводитель представляет интересы своих заказчиков в получении Лицензии на фармацевтическую деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и заключений в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю, ФГУЗ «Центре гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае» и Управлении Роспотребнадзора по Краснодарскому краю.

Услуги предоставляем как полным комплексом, так и на отдельных этапах получения лицензии.

Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, согласование на соответствие требованиям к фармацевтической деятельности и подача в лицензирующий орган.

Для кого: для юридических лиц и предпринимателей Краснодарского края.

Стоимость: 200 000 рублей

Срок: 1,5 месяца

Для кого: для юридических лиц и предпринимателей Краснодарского края, в т.ч. самостоятельно получающих заключение Роспотребнадзора по месту расположения объекта лицензируемой деятельности.

Стоимость: 15 000 рублей )

Срок: по факту

Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, получение экспертного заключения ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае», получение санитарно-эпидемиологического заключения в Управлении Федеральной службы по защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю (Роспотребнадзора).

Для кого:для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей города Краснодара

Стоимость и сроки:
от 60 000 рублей при сроке от 3 недель (включает стоимость лабораторных исследований)

Наши специалисты:

  • консультируют заказчика по перечню необходимых документов, предоставляемых заказчиком для получения оптовой фармацевтической лицензии,
  • проводят экспертизу имеющихся документов на соответствие требованиям,
  • заполняют необходимые формуляры,
  • проводят согласование и сдают пакет документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)
  • получают и передают заказчику выписку из приказа о предоставлении фармацевтической лицензии на оптовую торговлю.

ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ

для получения фармацевтической лицензии на оптовую реализацию:

  1. Копии учредительных документов, заверенные у нотариуса:
    • Устав, изменения и дополнения к Уставу;
    • Учредительный договор, изменения и дополнения в учредительном договоре;
    • Протокол (решение) о создании и назначении руководителя;
    • Приказ о назначении Директора.
  2. Свидетельство o внесения записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей — оригинал или нотариально заверенная копия.
  3. Копия свидетельства o постановке на учет в налоговом органе — нотариально заверенная.
  4. Копия заключения СЭС- нотариально заверенная.
  5. Копии документов на специалистов (дипломы, сертификаты) — нотариально заверенные.
  6. Копия договора аренды — нотариально заверенная.
  7. Копия свидетельства на право собственности на помещение — нотариально заверенная (если собственность зарегистрирована до 1997 года, необходимo предоставить копию регистрационного удостоверения БТИ).
  8. Поэтажный план БТИ — оригинал кальки или копия заверенная круглой печатью БТИ;
  9. Копия экспликации (нумерация и площадь комнат должна соответствовать плану БТИ) — нотариально заверенная (вместо плана БТИ и экспликации можно предоставить тех. Паспорт, который действителен в течение 5 лет с момента выдачи); в случае субаренды можно представить нотариально заверенную копию доверенности на правo заключения договора.
  10. Копия Акта приемa-передачи (указать принадлежность комнат, как в договоре) -нотариально заверенная.
  11. Копия Кодов Госкомстата — нотариально заверенная.
  12. Копия Заключения ГПН — нотариально заверенная.
  13. Характеристика объекта лицензирования — заверенная печатью соискателя;
  14. Списочный состав специалистов — заверенный печатью соискателя;
  15. Копия гражданского паспорта, нотариально заверенная в случае, если соискатель — частный предприниматель.

Виды лицензируемой деятельности:

Оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных пищевых добавок и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно — профилактическим учреждениям.

Законодательное регулирование:

Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Постановление Правительства Российской Федерации №416 от 06.07.2006 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Лицензирующий орган:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Срок действия лицензии: Бессрочно.

Требования, предъявляемые к оптовому складу:

Нормативы помещения

Согласно Приказа Минздрава РФ № 80 от 15.03.02. «Об утверждении Отраслевого стандарта. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания (кроме аптек, лечебнo-профилактических учреждений) на правах аренды или субаренды.

Общая площадь: не менее 184 кв. м.

Характеристика склада (не менее 150 кв. м):

  1. Зона основного хранения лекарственных средств
  2. Зона приемки продукции
  3. Помещение для особых условий хранения
  4. Экспедиция (допустимо в составе материальной обозначить поддонами и краской на полу)
  5. Административнo-бытовые, помещения (не менее 34 кв. м.) могут находиться в рядом стоящем здании и включать в себя: комнату персонала; комнату руководителя; бухгалтерию; вестибюль; лестничную клетку и т.п..

Требования к складу: центральная система водоснабжения, отопления, канализации (биотуалет), приточно-вытяжная (принудительная) вентиляция

Сигнализация: охранная, пожарная.

Пол: линолеум (плитка).

Стены: гладкие — моющиеся.

Освещение: яркое.

Окнa: затемнены на 2/3 (вариант: пленка/побелка).

Температура: +18° С (в помещение для особых условий хранения +12 — +14° С);

Влажность воздуха: 50-60 %.

Оборудование:

  1. Зона основного хранения лекарственных средств: стеллажи/поддоны (крашенные); сейф (для содержащих эуфиллин препаратов); гигрометр ВИТ-1 (1,5 м от пола и 3,0 м oт двери); холодильник (термометр внутри)
  2. Зона приемки: поддоны; стол; гигрометр ВИТ-1.
  3. Помещение для особых условий хранения: стеллаж/поддон; гигрометр ВИТ-1; кондиционер или холодильная камера.
  4. Экспедиция (аналогично «Зоне приемке»)
  5. Коридор: шкаф двухстворчатый.
  6. Туалет: шкаф с хоз. инвентарем (ведра — 3; ветошь; дезсредства). Промаркированные.
Читайте так же:  Алименты на ребенка до 18 лет или пока учится

Персонал: руководство аптечным складом осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием (провизор) сo стажем работы не менее 3 лет; минимальная норма специалистов-2 человека (1 провизор и 1 фармацевт).

Лицензия на фармацевтическую деятельность. Лицензирование фармацевтической деятельности. Фармацевтическая лицензия на оптовую или розничную торговлю.

Средняя цена: 65 000 ₽ (аванс — 70 %).

Решили заниматься фармацевтической деятельностью и оказывать фармацевтические услуги . Помните, законодатель решил, что данный вид деятельности подлежит обязательному лицензированию и вам нужна лицензия на фармацевтическую деятельность ! Вам необходимо организовать получение фармацевтической лицензии.

Фармацевтическая лицензия необходима для работы компании на фармацевтическом рынке — продаже лекарственных средств и препаратов.

Фармацевтическая лицензия разделяется на два вида: розничную и оптовую. К первой группе относится лицензия, необходимая для деятельности аптеки, аптечного киоска, лекарств для животных, ко второй группе относится лицензия, необходимая для деятельности аптечного склада, лекарств для животных.

Орган, выдающий лицензии фармацевтической деятельности (розничная торговля лекарствами) : Департамент здравоохранения г. Москвы и/или Московской области.

Орган, выдающий лицензии фармацевтической деятельности (оптовой торговли лекарствами) : Росздравнадзор г. Москвы и/или Московской области.

Сведения о предоставленных лицензиях вносятся в единый реестр лицензий на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность включает следующие виды работ:

В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения;
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения;
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения;
3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения;
5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения;
7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Как и где заказать фармацевтическую лицензию:

Заказать фармацевтическую лицензию оптовую или розничную можно на страницах нашего сайта, кликнув на ссылку или кнопку «заказать».

Определиться с конкретной фармацевтической лицензией на оптовую или розничную торговлю Вам помогут консультации квалифицированных специалистов компании по телефону, e-mail или ICQ. Наши юристы в кратчайшие сроки подберут необходимую фармацевтическую лицензию и подготовят все необходимые для этого документы. Для оформления заказа (подачи заявки) Вам достаточно перейти по ссылке «заказать», расположенной справа от нужной Вам услуги по лицензированию фармацевтической деятельности .

При необходимости Вы можете подробно ознакомиться со всей информацией по каждому отдельному виду фармацевтической деятельностью, перейдя по ссылке с наименованием вида фармацевтической деятельности. Многолетний опыт компании Объединенные Юристы является гарантией высокого качества наших услуг по лицензированию фармацевтической деятельности .

СЕТЬ АПТЕК «Я ЗДОРОВ»

  • ЛЮБЫЕ ЛЕКАРСТВА НА ЗАКАЗ
  • ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА
  • СКИДКИ

Цена лицензии для аптеки и как ее получить?

Для создания бизнеса, основанного на розничной продаже медикаментов, необходимо четко понимать этапы открытия аптеки в столице.

Во-первых, потребуется стартовый капитал, который покроет аренду помещения или здания, закупку оборудования и товаров (для начала потребуется, как минимум, закупить медикаменты с наивысшим спросом) и заработную плату персоналу. Однако данная деятельность зависит от лицензии на право открытия аптеки. Для ее получения потребуются определенные документы.

Лицензия на аптеку

Стоимость услуг юридических фирм, подготавливающих пакет документов для получения лицензии розничной торговли медикаментами, в среднем составляет 50000 рублей. Кроме этого потребуется еще оплатить госпошлину в размере 6000 рублей.

Стоимость аналогичных услуг, но для лицензии на право оптовой продажи медикаментов, будет стоить на 10000 рублей больше.

Данные юридические фирмы легко можно найти через Интернет, воспользовавшись в любой поисковой системе запросом: «Аптека, лицензия, быстро».

От дня заключения договора о предоставлении услуг фирмой до получения лицензии проходит 1-1,5 месяца.

Для получения информации об органах, выдающих лицензию на право осуществления аптечной деятельности в Подмосковье, а также условиях выдачи данной лицензии, необходимо обратиться в Федеральную службу по надзору в области охраны здоровья и социального развития.

Осуществление аптечной деятельности в Москве подразумевает возможность продажи всех разрешенных к реализации медикаментов и медицинских изделий, производства лекарственных препаратов по рецептам, выданных в больницах и поликлиниках. При наличии лицензии на право оптовой продажи медикаментов, аптека может продавать медицинские препараты оптовыми партиями.

Документы, необходимые для основания аптеки

Для основания аптеки потребуются: учредительный договор, устав, решение об открытии аптеки и назначении директора, свидетельства о государственной регистрации, внесении в ЕГРЮЛ, об изменениях (при наличии изменений), о постановке на учет в Федеральной Налоговой Службе. Также, потребуются коды Госкомстата, заключение СЭС и ГПН, договор аренды или документ права собственности, а также план каждого этажа помещения.

Помимо этого необходим диплом фармацевта с ВУЗа, сертификат специалиста и документальное подтверждение уровня его квалификации. При наличии выше перечисленных документов, лицо, подавшее их, получит лицензию на право осуществления аптечной деятельности в РФ.

Стоимость данной лицензии может повышаться из-за юридически не правильно составленных документов, что приводит к дополнительным затратам денег и времени на их исправление. Для избегания ошибок такого плана, рекомендуется заблаговременно ознакомиться с процессом основания подобных предприятий. Данные сведения можно получить с одноименных сайтов интернета или же, посетив семинары для начинающих бизнесменов.

Еще статьи:

  • Сургут материнский капитал за второго ребенка Югорский семейный (материнский) капитал в Ханты-Мансийске и ХМАО - Югре в 2019 году Югорский семейный капитал в Ханты-Мансийске и ХМАО - Югре учрежден Законом ХМАО - Югры от 28.10.2011 N 100-оз "О дополнительных мерах поддержки семей, имеющих детей, в Ханты-Мансийском автономном округе - […]
  • Неустойка по кредиту сбербанк Просрочили платеж по кредиту – каковы последствия? Оформляя ссуду, некоторые заемщики случайно или умышленно пропускают раздел кредитного договора, в котором идет речь о штрафных санкциях за несвоевременное погашение долга. Многим кажется, что их это не коснется, и лишняя информация им […]
  • Пример искового заявления на алименты в браке Исковое заявление о назначении алиментов Если стороны алиментных правоотношений не смогли прийти к компромиссу о порядке, размере и периодичности выплат или если одна из сторон уклоняется от обязанности содержания общего несовершеннолетнего ребенка, взыскать алименты можно […]
  • Ходатайство о сокращении срока лишения водительских прав Как сократить срок лишения водительских прав Специальный нормативно-правовой документ за некоторые, отдельные проступки предполагает достаточно суровое наказание – вплоть до лишения прав. При этом данная мера практически всегда сопровождается крупным штрафом и иногда – ограничением […]
  • Бланк договора дарения денежных средств Договор дарения денежных средств Дарственная составляется с целью подарить не только имущество, но и деньги. Правила составления такого договора соответствуют стандартным. Однако сам документ имеет некоторые особенности. Можно ли подарить деньги по договору дарения? Деньги чаще всего […]
  • Рассчитать налог на транспортное средство в казахстане Налог на транспортные средства Любому владельцу автомобиля нужно знать сроки и порядок уплаты налога на транспортные средства, а также ставки, по которым рассчитывается размер налога. Кто является плательщиком налога на транспорт? Физические лица, имеющие транспортные средства на […]