Приказ 214 краткое содержание

Новые Правила изготовления лекарственных средств

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
В связи с выходом Государственной Фармакопеи 13 и Приказа №751н от 26.10.2015 г., какие изменения коснутся (коснулись) производственных аптек? Правильно ли мы понимаем, что данный Приказ 751н заместит Приказ №214 от 16.07.1997 и будет первенствующим в «Контроле качестве и изготовления лекарств»? Согласно ГФ 13 (ФС.2.20019.15) вода для инъекций должна быть апирогенной и не должна содержать антимикробных консервантов и других добавок — говорит ли это о том, что теперь производственным аптекам надо закупать аквадистилляторы апирогенные — если нет, то не придерутся ли проверяющие органы?

С 1 июля 2016 года вступают в силу утвержденные Приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 г. N 751н «Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, утвержденные Приказом № 751н Правила после вступления в силу станут основным документом, регламентирующим изготовление лекарственных препаратов в производственных аптеках. В связи с этим отметим, что Глава VII новых Правил «Контроль качества лекарственных препаратов» по своему содержанию во многом дублирует утвержденную Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 г. N 214 «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». В то же время данная Инструкция пока официально не объявлена утратившей силу и с формальной точки зрения должна считаться действующей в . читать дальше

Полные ответы на этот и ещё более 5-ти тысяч других вопросов, размещенных на нашем сайте, а также возможность задать собственный вопрос и получить на него оперативный ответ, Вы можете оформив подписку на год или полгода. Для этого надо зарегистрироваться и оплатить счет.

Приказ 214 краткое содержание

Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», который так же содержит: «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», «Условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках».

Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздравсоцразвития РФ.

Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» (539,0 KiB, 11 115 hits)

Виды внутриаптечного контроля (Приказ № 214 )

Лекция 1

Данный материал содержит содержание приказов, которые регламентируют виды внутриаптечного контроля (ВАК) и позволяют сделать заключение о качестве лекарственных форм, изготовленных в аптеке. Материал этой лекции используется при выполнении всех контрольных работ.

Виды внутриаптечного контроля (Приказ № 214 )

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам, требованиям ЛПУ, концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка подлежат письменному, органолептическому и контролю при отпуске обязательно. Эти виды контроля называют обязательными. Опросному и физическому –

выборочно. Эти виды контроля называют выборочными. Химическому контролю – согласно инструкции №8 приказа №214.

Провизор-аналитик, впервые приступающий к работе в аптеке, должен пройти стажировку в территориальной КАЛ, а работающий в гомеопатической аптеке – курсы повышения квалификации. Провизор-аналитик владеет всеми видами химического контроля. Результаты проведенных анализов он регистрирует в специальных журналах. Они должны быть прошнурованы, страницы пронумерованы. Журнал должен быть скреплен печатью и подписью руководителя аптеки. Срок хранения журнала – 1 год.

Письменный контроль ( обязательный )

  1. Для лекарственных средств, изготовленных по рецепту или требованию ЛПУ, письменный контроль заключается в проверке соответствия записей в ППК и на рецепте (требовании), а также в правильности произведенных расчетов. На ППК указывают дату, № рецепта (требования). У требования обозначают название больницы, отделения (кабинета). Иногда на ППК ставят литеры: А – список А, Д – детское, Гл – глазные капли. Перечисляют взятые ингредиенты и их количество в порядке технологии приготовления лекарства. На ППК обозначают коэффициент увеличения объёма, водопоглощения, изотонирования, стабилизации вещества. Если используют концентраты – их концентрацию и количество. Далее проводится черта и указывается общий объём или общая масса. У порошков, пилюль, суппозиториев указывают массу отдельных доз и их количество. Все расчеты проводятся до приготовления лекарства на другой стороне ППК. ППк составляется после изготовления лекарства по памяти на латинском языке. Заканчивается подписями «Приготовил», «Проверил» ( проверяет провизор-технолог по проверке качества лекарств). Если лекарство прошло проверку у провизора-аналитика то ставится № анализа и подпись провизора-аналитика. ППК хранится в аптеке в течение двух месяцев.
  2. Письменный контроль у концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки состоит в проверке записей в «Книге учёта лабораторных и фасовочных работ». (взятые ингредиенты указывают на русском языке и в произвольном порядке). Провизор-аналитик после химического контроля ставит № анализа и подпись.
  3. Письменный контроль при заполнении штангласов, бюреток, штангласов с пипетками состоит в проверке записей в «Журнале регистрации результатов контроля на подлинность».
  4. Письменный контроль воды очищенной и воды для инъекций состоит в проверке записей в «Журнале регистрации результатов контроля воды очищенной и воды для инъекций»
Читайте так же:  Требования роскомнадзора по защите персональных данных

Опросный контроль ( выборочный )

Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных средств. Состоит в том, что провизор-технолог называет первый ингредиент, а у сложной лекарственной формы и его количество. Фармацевт должен продолжить информацию обо всех взятых ингредиентах и их количествах, у концентратов назвать их концентрацию и колмчество. Провизор-технолог делает заключение о качестве.

Органолептический контроль (обязательный)

Состоит в проверке качества лекарственных средств по показателю«Описание», т.е. внешний вид, агрегатное состояние, цвет, запах. Вкус проверяется выборочно только у детских лекарственных форм. Проверяются специфические показатели качества лекарственных средств: у жидких лекарственных средств – отсутствие механических включений; у порошков, мазей проверяют однородность (дополнительно для порошков – сыпучесть; для мазей – нерасслаиваемость).

Однородность проверяют до разделения общей массы на дозы, согласно требованиям ГФ. Органолептический контроль проводится в течение рабочего дня у каждого фармацевта. Резултаты контроля регистрируются в журнале.

Физический контроль ( выборочный )

Состоит в проверке общего объёма, общей массы, массы отдельных доз и их количества. Проверяется качество укупорки у ЖЛФ.

Проверяют — внутриаптечная заготовка и фасовка – не менее трёх упаковок каждой серии;

— стерильные лекарственные лекарственные формы до стерилизации – не менее пяти

флаконов от каждой серии подлежащей стерилизации;

— гомеопатические препараты – количество гранул в одной единице веса гомеопатической продукции.

По этим трём показателям контроль проводится обязательно.

— у лекарственных средств, изготовленных по рецептам и требованиям – проверяется

выборочно не менее трех единиц фасовки.

Контроль осуществляется в течение рабочего дня у каждого фармацевта с учётом видов лекарственных средств, но проверяется не менее 3% изготовленных лекарств. Результаты физического контроля регистрируются в журнале.

Контроль при отпуске ( обязательный )

Состоит в проверке соответствия:

1 Упаковки- физико-химическим свойствам

2 Доз – возрасту больного ( у списков А и Б )

3 Фамилии и инициалов больного на рецепте, в сигнатуре, этикетке и квитанционном комплекте

4 №№ на рецепте, сигнатуре, этикетке

5 Рецептов – их копиям ( сигнатурам)

6 Оформление лекарственного средства в соответствии с действующими приказами:

должна быть наклеена соответствующая этикетка, подчеркивающая цветом общую форму назначения

( зелёная – внутреннее, оранжевая – наружное ). Должны быть предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью!» -список А; «Перед употреблением взбалтывать!»; «Хранить в тёмном месте» « Хранить в прохладном месте».

На этикетке лекарственного средства, выписанного по индивидуальному рецепту должно быть:

— наименование и местонахождение аптеки

— подробный способ применения

На этикетке лекарственного средства, выписанного по требованию ЛПУ

— наименование и местонахождение аптеки

— № больницы ( отделение или кабинет)

— состав на латинском языке

— дата приготовления, срок годности («годен……дней»)

— подписи «Приготовил», «Проверил», «Отпустил».

Лекарство по требованию ЛПУ отпускается только в руки медперсонала. Лицо, отпустившее лекарственное средство из аптеки, ставит свою подпись на обратной стороне требования.

На этикетке лекарственного средства изготовленного в виде внутриаптечной заготовки должно быть:

— наименование и местонахождение аптеки

— состав на русском языке

— общий способ применения

Химический контроль ( согласно приказу № 214)

Требования к химическому контролю:

3 минимальный расход действующего вещества и реактивов

4 возможность отпуска лекарственной формы без изъятия.

Химический контроль проводится по показателям «Подлинность», «Испытание на чистоту и определение допустимых пределов содержания примесей» — это качественный контроль. Количественное определение – это количественный контроль. Полный химический контроль включает в себя качественный и количественный контроль.

По приказу № 214 МЗ РФ от 16.07.97 только качественному контролю подвергается обязательно:

  1. Вода очищенная и вода для инъекций – ежедневно из каждого баллона, а поступающая по трубопроводу- на каждом рабочем месте.

Вода очищенная подвергается контролю на отсутствие Cl — , SO4 2- ,Ca 2+ .

Вода для инъекций – на отсутствие Cl — , SO4 2- ,Ca 2+ ,восстанавливающих веществ, аммиака, угольного ангидрида (диоксида углерода).

Один раз в квартал вода отправляется в КАЛ для полного химического контроля.

  1. Все лекарственные средства, концентраты, полуфабрикаты при перемещении товара из помещений хранения в ассистентскую ( контроль при заполнении штангласов).
  2. ЖЛФ, концентраты, гомеопатические разведения в бюретках при заполнении ( контроль при заполнении бюреток ЖЛФ).
  3. Вся внутриаптечная фасовка ( сюда относят фасовку лекарственных средств заводского происхождения и приготовленных в аптеке).
Читайте так же:  Котельники земельный налог

Качественному контролю подвергается выборочно:

Лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям ЛПУ, но не менее 10% от выполненной работы за день. При выборке обращают особое внимание на лекарственные средства для детей, содержащие ядовитые и наркотические вещества; глазные капли; в гомеопатии – на разведения четвёртого десятичного знака содержащие наркотические или ядовитые вещества биологической, неорганической и органической природы.

Качественный контроль у неорганических веществ сводится к обнаружению катионов и анионов. У органических соединений проводят специфические реакции на функциональные группы. Анализ может проводиться полумикрометодом в пробирках, фарфоровых чашечках. Но наиболее экономически выгодным считается качественный экспрсс-анализ. Его проводят на импрегнированных бумагах, часовых стеклах. Расход реактивов: ЖЛФ – 1-5 капель; твердые ЛФ – 0,001-0,005.

Полному химическому контролю подвергаются обязательно:

  1. Растворы для инъекций и инфузий до и после стерилизации. До стерилизации проверяют рН среды,ПХК действующего вещества; ПХК стабилизирующих и изотонирующих веществ. После стерилизации – рН среды, ПХК действующих веществ. При проверке после стерилизациииспользуется один флакон от данной серии стерилизации.
  2. Стерильные растворы для наружного применения ( офтальмологические растворы, растворы для лечения открытых ран и ожоговых поверхностей, интравагинальные растворы)
  3. Глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества. У глазных капель изотонирующие и стабилизирующие вещества проверяют до стерилизации.
  4. Лекарственные средства для новорожденных и детей до 1 года.
  5. Растворы атропина сульфата, кислоты хлористоводородной для внутреннего применения, нитрата серебра и ртути дихлорида.
  6. Внутриаптечная заготовка ( каждая серия )
  7. Концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе гомеопатические разведения и тритурации до третьего десятичного разведения.
  8. Стабилизаторы для приготовления инъекционных растворов, буферные растворы для приготовления глазных капель.
  9. Спирт этиловый при разведении в аптеке, а в случае необходимости и при поступлении со склада.
  10. Спирт этиловый в гомеопатических водно-спиртовых разведениях и каплях.
  11. Гомеопатические гранулы на распадаемость.

Полному химическому контролю выборочно подвергаются:

Лекарственные средства, изготовленные по индивидуальному рецепту или требованию ЛПУ в течение рабочего дня у каждого фармацевта с учетом разных видов лекарственных форм, но не менее трех форм за смену. При выборке обращают внимание на лекарственные формы для детей, содержащие ядовитые и наркотические вещества, глазные капли, растворы для клизм.

Количественный анализ.

В аптеках для быстроты, с целью экономии реактивов и действующих веществ используют количественный экспресс-анализ. Навеску берут: у ЖЛФ 1-2 мл пипеткой; у сухих ЛФ 0,05- 0,15 на ручных весах. Концентрация рабочих растворов – 0,1 моль/л. Для увеличения точности провизор-аналитик на своем рабочем месте может разводить титрованные растворы:

В 2 раза – 0,05 моль/л, в 5 раз – 0,02 моль/л в 10 раз – 0,-1 моль/л

Формулы расчёта

Титр рабочего раствора по определяемому веществу Т=C(f)*M*f

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 «О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ»

В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:

1. Руководителям территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить во всех аптеках и аптечных пунктах 1 категории (с правом изготовления лекарственных средств) выполнение требований «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (Приложение 1).

1.2. Принять меры к укомплектованию должностей провизоров, занятых контролем качества изготовляемых лекарственных средств (далее «провизоров — аналитиков»), квалифицированными кадрами, владеющими теоретическими знаниями и практическими навыками в соответствии с «Типовыми профессионально — должностными требованиями к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», аккредитованными на этот вид фармацевтической деятельности (Приложение 2).

1.3. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (Приложение 1 к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»).

1.4. Обеспечить в аптечных учреждениях условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии со «Сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках» (Приложение 3).

2. Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения СССР от 03.04.91 N 96 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.07.97 N 214

По контролю качества лекарственных средств.

Дневникявляется основным документом, отражающим характер и качество производственной практики.

Первый раздел дневника должен содержать: 1.1. краткие сведения о нормативной документации по организации и проведению контроля качества лекарственных средств (полные названия, даты утверждения, характеристику и краткое содержание основных действующих приказов МЗ РФ и других документов, регламентирующих контроль качества лекарств и работу аналитика). (приложение №2).

1.2.описание рабочего места провизора-аналитика: зарисовать план, перечислить оснащение (титрованные растворы, реактивы, приборы), описать функциональные обязанности провизора-аналитика аптеки. (см. приказ №214). 1.3.краткое описание видов внутриаптечного контроля, здесь же можно привести формы журналов регистрации результатов контроля (см. приказы 214 и 751н).

Читайте так же:  Действия водителя при дтп осаго

Во втором разделе следует изложить: 2.1. – требования к качеству воды очищенной и воды для инъекций в аптеке по ФС ГФ 13изд., а также требования по контролю воды в аптеке в соответствии с пр. 214. 2.2. приемочный контроль фармацевтических субстанций. Выписать показатели качества для одной фармсубстанции по ФС, отразить в журнале результаты качественного контроля субстанции при поступлении из материальной в ассистентскую комнату.

Третий раздел — должен содержать подробные протоколы анализа различных лекарственных форм, встречающихся в рецептуре аптек. • концентрированные растворы и полуфабрикаты-1; • скоропортящиеся -1; • растворы для наружного или внутреннего применения – 1; • микстуры -1; • порошки для внутреннего и наружного применения – 1; • растворы для инъекций и инфузий – 1; • глазные капли и офтальмологические жидкости-1; • лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года – 1 • мази – 1; • суппозитории – 1; • спиртовые жидкости 1.

Каждый студент получает индивидуальное задание под своим номером (см. приложение №3).

В протоколах анализа для каждой прописи необходимо отразить виды внутриаптечного контроля: • письменный; • органолептический; • физический; • химический (качественный и количественный); • контроль при отпуске.

При выборе реакций подлинности и метода определения количественного содержания ингредиентов следует учитывать влияние других компонентов лекарственной прописи, а также руководствоваться техническими возможностями аптеки.

Кроме того, необходимо провести расчет отклонений от прописи как в общей массе или объеме, так и для каждого ингредиента в отдельности: — интервалов допустимого содержания ингредиентов (согласно таблицам приложения 3 к приказу №751н) — интервалов предварительных объемов титрантов.

Затем следует сделать заключение о том, что данная лекарственная форма приготовлена удовлетворительно или неудовлетворительно.

Пример оформления протокола анализа см. приложение 4.

В четвертом разделе следует описать требования к качеству лекарственного растительного сырья по ФС.

Дневник оформляется фотографиями и иллюстрациями по теме.

Дневник практики периодически предоставляется на проверку руководителю практики. В завершении практики проводится зачет с оценкой, которая заносится в зачетную книжку студента. (вопросы к зачету см приложение 5).

Приложение 1.Титульный лист

Государственное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

Петрозаводский государственный университет

Кафедра общей химии

по получению профессиональных умений и опыта профессиональной деятельности

студента 5 курса (указать группу)

Фамилия, имя, отчество ________________________________________________________________

Место производственной практики:

Аптека №_____ Адрес____телефон______

Время прохождения практики:

с «__» ____ 200 г.

по «__»_____ 200 г.

Руководители производственной практики:

от кафедры _____________________ (ФИО)

от аптеки ______________________ (ФИО)

г. Петрозаводск, 2017год

Приложение 2. Перечень нормативных документов,

185.238.139.36 © studopedia.ru Не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования. Есть нарушение авторского права? Напишите нам | Обратная связь.

Отключите adBlock!
и обновите страницу (F5)

очень нужно

Еще статьи:

  • Нотариус колпинский район спб Нотариальные конторы Колпинского района СПБ ¦НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА ¦196655, Ижорского Батальона ул., 8 ¦ ¦Изарова Светлана Геннадьевна ¦467-5142 ¦ ¦НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА ¦196650, Ленина пр., д. 56 ¦ ¦Багирова Елена Юрьевна ¦461-1058 ¦ ¦НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА ¦196650, Павловская ул., д. 1/21 […]
  • Доверенность в обэп от юридического лица Примерная форма доверенности на представление интересов юридического лица (подготовлено экспертами компании "Гарант") Настоящая форма разработана в соответствии со ст. ст. 185, ст. 185.1, 187 ГК РФ, ст. ст. 61, 62 АПК РФ, ст. ст. 54, 56, 57 КАС РФ, ст. ст. 54, 57 Федерального закона от 2 […]
  • Трудовой договор с нерезидентом в рк Как оформить трудовой договор с нерезидентом? Вопрос-ответ по теме Как оформить трудовой договор с нерезидентом? Прежде всего, необходимо знать, что трудовые договоры работодатели Казахстана могут оформлять (заключать) лишь с теми резидентами (иностранцами), которые: · прибыли из других […]
  • Проживание с хозяйкой в оренбурге Длительная аренда комнат в Оренбурге Стоимость: 330 Р. 4.93 $ € 4.29 Общая площадь: 30 кв.м. Грузоперевозки Оренбург 58-33-33.Перевозки по городу-330 руб. 300 р. после 3 часа заказа.180 рублей - грузчики.10 руб.км - меж город. квартирные и офисные переезды. По этажность бесплатно. […]
  • Пеня за налог на квартиру Какие пени и штрафы взимаются за неуплату в срок налогов по налоговому уведомлению? На основании налогового уведомления налогоплательщики — физические лица уплачивают следующие имущественные налоги (абз. 3 п. 2 ст. 52, п. 3 ст. 363, п. 4 ст. 397, п. 3 ст. 409 НК РФ): транспортный […]
  • Возврат налогового вычета за ипотеку Вычет при ипотеке Имущественный вычет при ипотеке можно получить как со стоимости жилья по договору (общая стоимость), так и с расходов на уплату ипотечных процентов. Как получить вычет по ипотечным процентам? При покупке недвижимости в ипотеку, собственник или супруг/супруга […]