Продажа лекарственных препаратов лицензия

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 19 сентября 2017 г. № ИА/64899/17 “О необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами”

Федеральная антимонопольная служба на основании обращений хозяйствующих субъектов по вопросу необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами сообщает следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки заказчик устанавливает, в том числе требования к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно пункту 34 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств.

Частью 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии со статьей 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Согласно пункту 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Также в соответствии со статьей 53 Закона об обращении лекарственных средств организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе и медицинским организациям.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами установлен статьей 55 Закона об обращении лекарственных средств, в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

В соответствии со статьей 493 Гражданского кодекса Российской Федерации договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара.

При реализации товаров оптом оформляется договор поставки или иной договор гражданско-правового характера, содержащий признаки договора поставки.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Таким образом, по мнению ФАС России, в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Вышеуказанная позиция изложена в письмах ФАС России от 23.10.2014 № АД/43043/14, от 21.06.2017 № ИА/41856-ПР/17, а также подтверждена решением Верховного суда Российской Федерации от 05.12.2016 по делу № АКПИ16-1012.

Обзор документа

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам о соответствии законодательству. Так, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, то у организации оптовой торговли должна быть лицензия на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то в составе заявки он предоставляет лицензию на их производство.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Лицензии на продажу лекарств

Нужна ли лицензия на лекарства при продаж через интернет?

лекарство должно быть сертифицировано, а не лицензию иметь. При таком знании вопроса не занимайтесь продажей лекарств .

Сколько стоит лицензия на продажу лекарств? Как она выдается?

Анатолий,За подготовку пакета документов юридические фирмы в среднем берут 50 тысяч рублей плюс 6000 рублей на оплату государственной пошлины.КАКОЙ ПАКЕТ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ОТКРЫТИЯ АПТЕКИ НЕОБХОДИМО СОБРАТЬ? Это устав, учредительный договор, решение о создании предприятия и назначении директора, свидетельства о государственной регистрации, внесении в Единый государственный реестр ЮЛ, об изменениях (если таковые имели место), о постановке на учет в ИФНС. Помимо этого, необходимы коды Госкомстата, заключение санитарно-эпидемиологической станции и государственного пожарного надзора, документ об аренде либо свидетельство на право собственности, поэтажный план помещения. Также нужны документы, подтверждающие соответствие требованиям разрешительного документа. Это диплом о наличии высшего фармацевтического образования, сертификат специалиста, документ, подтверждающий его квалификацию. Если все это представлено, то лицензия на аптеку в России будет получена. Стоимость лицензии на аптеку может увеличиться, если юридически безграмотно будут подготовлены документы, и, следовательно, понадобятся время и деньги на их переделку. Ошибок можно вполне избежать, ознакомившись заранее, как проходило становление аналогичных предприятий.

ООО открывает аптечный пункт для розничной продажи лекарственных препаратов в том же территориальном районе МРИ, где зарегистрировано. Обязательно ли для получения лицензии на продажу лекарств открывать обособленное подразделение?

Необязательно открывать обособленное подразделение.

Прошу проконсультировать. Я директор частной клиники. Бизнес в начальной стадии — получаем лицензию. Т.к. в нашей клинике нет аптечного пункта и на продажу лекарств нужна лицензия, будет ли считаться проведение различных манипуляций с использованием лекарств, купленных клиникой для постановки капельниц, уколов и других процедур продажей этих лекарственных средств?

Здравствуйте! В данном случае факт продажи будет установлен. Фармацевтические лицензии Фармацевтическая лицензия необходима для работы компании на фармацевтическом рынке — продаже лекарственных средств и препаратов. Фармацевтическая лицензия разделяется на два вида: — розничная фармацевтическая лицензия — оптовая фармацевтическая федеральная лицензия Документы необходимые для получения фармацевтической лицензии на розничную реализацию лекарственных средств (для юридического лица): Устав Учредительный договор (если более двух учредителей) Свидетельство о государственной регистрации Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц Свидетельство об изменениях (если были изменения) Выписка из ЕГРЮЛ Свидетельство о постановке на учет в ИФНС Договор аренды, заверенный в соответствующем местном органе Минкомимущества. (свидетельство на право собственности) Заключение СЭС, УГПС, Санитарный паспорт (оригиналы) Дипломы и сертификаты, копия паспортов, медицинские книжки специалистов (два фармацевта и один провизор)

Читайте так же:  Спор как разновидность

Т.к. в нашей клинике нет аптечного пункта и на продажу лекарств нужна лицензия, будет ли считаться проведение различных манипуляций с использованием лекарств,купленных клиникой для постановки капельниц, уколов и других процедур продажей этих лекарственных средств? Татьяна, да будет считаться, поэтому вам можно открыть Аптечный пункт Реализация лекарственных препаратов по рецептам (кроме психотропных, наркотических, ядовитых и сильнодействующих веществ) и без рецептов. Аптечные пункты могут осуществлять все прочие функции, которые может выполнять аптека, кроме некоторых ограничений на реализацию наркотических, психотропных, сильнодействующих средств и отпуска предметов проката. Ранее существовали стандарты, содержащие пункт по минимальной площади и персоналу для аптеки и аптечного пункта, но таковые признаны утратившими силу. Открытие аптеки и аптечного пункта требует получения лицензии на фармацевтическую деятельность, соответствующую «Положению о лицензировании фармацевтической деятельности», которое было утверждено Постановлением Правительства РФ от 01.07.2008 г. № 489 (в новой редакции).

Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности 1.2. Случаи, в которых необходимо получение лицензии 1.2. Случаи, в которых необходимо получение лицензии Осуществление фармацевтической деятельности требует получения лицензии (п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании). Фармацевтическая деятельность включает в себя следующие виды работ и услуг (п. 2 Положения, Приложение к Положению): I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: 1) оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; 2) хранение лекарственных средств для медицинского применения; 3) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; 4) перевозка лекарственных средств для медицинского применения; 5) перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; 6) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; 7) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; 8) изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: 1) оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения; 2) хранение лекарственных средств для ветеринарного применения; 3) хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения; 4) перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения; 5) перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения; 6) розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения; 7) отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения; 8) изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Применение лекарственных средств для животных фармацевтической деятельностью не является. Поэтому ветеринарным клиникам (которые не осуществляют торговлю лекарственными средствами) наличие лицензии на фармацевтическую деятельность не требуется (письмо Россельхознадзора от 03.07.2008 N ФС-НВ-2/6485). Вывод: лицензия необходима.

ФАКТИЧЕСКИ ВАШИ ДЕЙСТВИЯ БУДУТ ЯВЛЯТЬСЯ ОТПУСКОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. А ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ БЕЗ ЛЕЦЕНЗИИ НЕЗАКОННО. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 12.03.2014) «Об обращении лекарственных средств» Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами 1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. (в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ) 2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (ред. от 06.08.2007) «О Порядке отпуска лекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 16.01.2006 N 7353) 4.1. Внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой) осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечного учреждения (организации) или уполномоченный им фармацевтический работник аптечного учреждения (организации). 4.2. Внешний контроль соблюдения аптечными учреждениями (организациями) порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции. I. Общие положения 1.3. Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно ст. 4 закона №86-ФЗ «О лекарственных средствах», от 22 июня 1998 года, не предусматривается четких определений для аптеки и для аптечного пункта . Из содержания закона следует, что лекарства , которые продаются строго по рецептам врачей, могут распространяться только через аптечные пункты и аптеки. Запрещена продажа таких лекарственных средств через аптечные магазины и аптечные киоски. Таким образом проведение различных манипуляций с использованием лекарств,купленных клиникой для постановки капельниц, уколов и других процедур продажей этих лекарственных средств, не является противозаконным.

Смотрите определение в законе: Гражданский кодекс РФ Статья 454. Договор купли-продажи 1. По договору купли-продажи одна сторона (продавец) обязуется передать вещь (товар) в собственность другой стороне (покупателю), а покупатель обязуется принять этот товар и уплатить за него определенную денежную сумму (цену). Поэтому как ни называйте, но если получив деньги, покупатель уходит с лекарством, то это продажа

Добрый день, у вас в медицинской лицензии должен быть пункт об использовании лекарственных средств и препаратов и их применении , тогда не будет:sm_no:, так как вы используете не в целях дальнейшей продаже, а для применения в работе медицинского учреждения. Фармацевтическая лицензия необходима для работы компании на фармацевтическом рынке — продаже лекарственных средств и препаратов. Если окроете аптечный пункт , тогда да , понадобится.:sm_ab:! Удачи Вам. Если нужна будет помощь, обращайтесь всегда рады!

По решению суда в отсутствие у владельца лицензии на продажу лекарственные средства для животных подлежат конфискации, но не написано, кому, для каких целей и т.п. Кто осуществляет конфискацию и какая дальнейшая судьба этих лекарств?

Конфискацию осуществляют судебные приставы. Лекарства будут либо уничтожены, либо переданы в торговую сеть для продажи.

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 17 июля 2013 г. № АД/27592/13 «О рассмотрении обращения»

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение о необходимости дачи правовой оценки в части соответствия требованиям антимонопольного законодательства фактов недопуска к участию в открытом аукционе на поставку лекарственных средств хозяйствующих субъектов, не имеющих лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на оптовую торговлю лекарственными средствами, и сообщает следующее.

Обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств).

В соответствии с Законом об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и(или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что фармацевтическая деятельность относится к видам деятельности, подлежащим лицензированию. Порядок ее лицензирования определяется постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее — Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения включает следующие работы и услуги:

Читайте так же:  Осаго для скутера

— оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;

— хранение лекарственных средств для медицинского применения;

— хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

— перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

— перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

— розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

— отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

— изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Статья 4 Закона об обращении лекарственных средств определяет:

организацию оптовой торговли лекарственными средствами — как организацию, осуществляющую оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств;

аптечную организацию — как организацию, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющую розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств.

Из части 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств усматривается, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно части 8 статьи 45 Закона об обращении лекарственных средств производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: 1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств; 2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; 4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; 5) медицинским организациям и ветеринарным организациям; 6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Организации оптовой торговли в соответствии со статьей 53 Закона об обращении лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: 1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств; 3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям; 4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; 5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; 6) медицинским организациям, ветеринарным организациям; 7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Порядок розничной торговли установлен статьей 55 Закона об обращении лекарственных средств, в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Одновременно определение оптовой и розничной торговли приведено в статье 2 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации».

Так, оптовой торговлей признается вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием, тогда как розничная торговля — вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

Согласно нормам Гражданского права продажа товаров в розницу оформляется договором розничной купли-продажи. Этот договор является публичным, то есть устанавливающим обязанности по продаже товаров, выполнению работ и оказанию услуг, которые необходимо осуществить в отношении всех заинтересованных лиц. По такому договору продавец обязуется передать товар для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью (статьи 426 и 492 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ)). Согласно статье 493 ГК РФ договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара.

Вместе с тем при реализации товаров оптом оформляется договор поставки или иной договор гражданско-правового характера, содержащий признаки договора поставки. В главе 30 ГК РФ приведены данные, которые должен содержать такой договор: стороны сделки, ассортимент товаров, порядок и форма расчетов, момент перехода права собственности на товар.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Таким образом, реализация лекарственных средств поставщиком-продавцом по договору поставки является оптовой торговлей, и поставку лекарственных препаратов в медицинское учреждение могут осуществлять производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, тогда как оптовая поставка лекарственных препаратов аптечной организацией Законом об обращении лекарственных средств не предусмотрена.

На основании изложенного усматривается, что требование заказчика о предоставлении действующей лицензии на производство лекарственных средств или на осуществление фармацевтической деятельности — оптовой торговли лекарственными средствами, не включая субъектов розничной торговли лекарственными средствами, предъявляемое к участникам размещения заказа, изложенное в документации об аукционе на поставку лекарственных средств для нужд медицинских учреждений, не ограничивает число участников размещения заказа, в частности, субъектов розничной торговли лекарственными средствами, которые в силу закона не вправе осуществлять поставку лекарственных средств в медицинские организации, и не может рассматриваться в качестве нарушения части 2 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

Обзор документа

Рассмотрен вопрос о соответствии требованиям антимонопольного законодательства фактов недопуска к участию в открытом аукционе на поставку лекарственных средств некоторых субъектов.

Речь идет о тех, у кого нет лицензии на фармацевтическую деятельность на оптовую торговлю препаратами.

В силу Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность осуществляется имеющими лицензии субъектами оптовой торговли, аптечными (в том числе ветеринарными аптечными) организациями, ИП, медицинскими учреждениями и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, где нет аптек.

Оптовая торговля — это приобретение и продажа товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях. Исключение — личное, семейное, домашнее и иное применение. Это относится к розничной торговле.

При оптовой продаже оформляется договор поставки или иной гражданско-правовой договор.

Реализация лекарств по этому договору является оптовой торговлей. Передавать препараты в медучреждение могут производители, организации оптовой продажи. Оптовая поставка аптечной организацией указанным законом не предусмотрена.

В связи с этим требование заказчика предоставить лицензию на производство лекарств или на оптовую торговлю (не включая субъектов розничной продажи), предъявляемое к участникам аукциона, не ограничивает число участников размещения заказа, в том числе указанных субъектов, которые не вправе поставлять препараты в медорганизации, и не может рассматриваться как нарушение законодательства.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Главная Северо-Кавказский федеральный округ Чеченская Республика

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, согласно которому Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений.

Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии необходимо наличие высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет.

Вместе с тем осуществление данного вида деятельности без лицензии нарушает права граждан-потребителей, ставит под сомнение качество предоставляемых услуг, соответствие лекарственных средств потребностям покупателя, что в свою очередь может повлечь негативные последствия для их жизни и здоровья.

В этой связи органы прокуратуры Чеченской Республики совместно с органом специализированного государственного надзора на постоянной основе проводят проверки исполнения законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности в аптечных учреждениях, а именно требования Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 99-ФЗ).

Читайте так же:  Развод при дтп

Так, в ходе проверки проведенной прокуратурой Гудермесского района в январе 2013 года установлено, что индивидуальные предприниматели Залина Магомадова и Сапият Бачалаева вопреки требованиям п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ осуществляют продажу лекарственных средств без лицензии, что послужило основанием для направления в Арбитражный суд ЧР материалов о привлечении их к административной ответственности.

Прокурор отдела по обеспечению участия прокуроров в гражданском и арбитражном процессе прокуратуры республики Алихан Висалимов 15 февраля 2013 года поддержал заявления районного прокурора, поскольку нарушения касаются прав потребителей.

Суд, согласившись с его позицией, признал указанных лиц виновными в совершении административных правонарушений, предусмотренных ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)) и назначил им наказание в виде штрафа на общую сумму 8 000 рублей.

Подразделение: отдел по обеспечению участия прокуроров в гражданском и арбитражном процессе

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Если ваша организация собирается заниматься продажей лекарственных средств на законных основаниях, то вам необходимо получить фармацевтическую лицензию. Правом на получение лицензии обладают юридические лица, а также индивидуальные предприниматели. Выдается лицензия бессрочно, но ее действие могут приостановить или прекратить контролирующие органы, в случае выявления нарушений при лицензионном контроле.

Обязанности по лицензированию фармацевтической деятельности, выдаче лицензий, внесение в реестр и удаление сведений об обладателях лицензии возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности абсолютно обязательно для законного осуществления любой формы и вида аптечной деятельности независимо от размера помещения и названия (аптека, пункт, аптечный магазин, оптовый склад). При осуществлении оптовой фармацевтической деятельности добавляется требование наличия соответствующих складских помещений.

Фармацевтическая лицензия включают в себя следующие виды деятельности:

  • Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
  • Хранение лекарственных средств для медицинского применения
  • Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
  • Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Фармацевтическая лицензия необходима для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки и дают возможность осуществлять розничную торговлю изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами, биологически активными добавками (БАДами) и изготавливать лекарства по рецептам врачей. К оптовой фармацевтической деятельности предъявляются еще и дополнительные требования — наличие соответствующих складских помещений.

Орган, занимающийся выдачей дицензии на фармацевтическую деятельности — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Требования для получения фармацевтической лицензии изложены в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011 «О лицензиpoвании фармацевтической деятельности».

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность делится на 3 этапа:

  • 1. Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора;
  • 2. Получение заключения ГПН;
  • 3. Получение фармацевтической лицензии.

Наша Группа Компаний оказывает помощь в получении санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил. Стоимость получения санитарно-эпидемиологического заключения, заключения ГПН и фарм лицензии рассчитывается индивидуально для каждого клиента (все зависит от того, что есть на старте у клиента).

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции

(выдержка из ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА-ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ- ОСТ 91500.05.0007-2003):

Аптека:

  • реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
  • реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
  • оказание первой медицинской помощи.
  • реализацию населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
  • оказание первой медицинской помощи.
  • реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • оказание первой медицинской помощи.

Стоимость получения фармацевтической лицензии, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил рассчитывается для каждого клиента индивидуально.

Нормативные документы, регламентирующие оформление фармацевтической лицензии:

  • 1. 2.12.2011 г. «О лицензиpoвании фармацевтической деятельности» ;
  • 2. Федеральный закон 61-ФЗ от 24.03.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
  • 3. Министерство здравоохранения российской федерации — приказ от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
  • 4. Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0007-2003) «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
  • 5. Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0005-2002) «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

Наличие соответствующей фармацевтической лицензии — важнейшее условие успешного развития Вашего бизнеса!

Оформление и получение лицензии – непростой, энергозатратный процесс, требующий наличия большого опыта и отнимающий массу времени. Наша организация на протяжении ряда лет успешно занимается лицензированием различных видов деятельности, в том числе и в сфере аптечного дела.

Поручите нашим профессионалам проведение консультаций, сложную процедуру сбора, подготовки, проверки необходимой документации, взаимодействие с госструктурами – и в кратчайшие сроки Вы станете обладателем необходимой лицензии! Принцип нашей работы – нацеленность на конечный результат и индивидуальный подход к каждому клиенту!

Еще статьи:

  • Приказ о комиссии по поступлению и выбытию активов образец Приказом руководителя бюджетного учреждения утверждена постоянно действующая комиссия по поступлению и выбытию активов. Для оперативного списания ГСМ планируем создать другую комиссию: "Комиссия по списанию ГСМ". Не будет ли являться нарушением действующего законодательства создание […]
  • Как осуществить закупку осаго Закупка услуг по ОСАГО Вопрос-ответ по теме Надо ли заказчику при публикации конкурса на закупку услуг по ОСАГО прикладывать таблицу с расчетом с указанием применяемых коэффициентов, а также указывать VIN автомобилей? Как работать с электронными торговыми площадками Оксана Баландина, […]
  • Пеня за налог на квартиру Какие пени и штрафы взимаются за неуплату в срок налогов по налоговому уведомлению? На основании налогового уведомления налогоплательщики — физические лица уплачивают следующие имущественные налоги (абз. 3 п. 2 ст. 52, п. 3 ст. 363, п. 4 ст. 397, п. 3 ст. 409 НК РФ): транспортный […]
  • Приказ 432 об утверждении Приказ ФСБ России от 19 июля 2016 г. № 432 “Об утверждении Порядка представления организаторами распространения информации в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” в Федеральную службу безопасности Российской Федерации информации, необходимой для декодирования принимаемых, […]
  • Если одно ухо не слышит можно ли оформить инвалидность Если не слышит одно ухо можно ли оформить инвалидность Можно ли оформить инвалидность, если не слышит одно ухо? 1 ответ на вопрос от юристов 9111.ru Данный вопрос решается на МСЭ. Возьмите у своего лечащего врача направление на освидетельствование. Медико-социальная экспертиза […]
  • Запрос котировок приказ Готовим котировочную документацию Если заказчик имеет основания проводить закупку данным способом, то в качестве первых шагов при подготовке ему следует рассматривать определение перечня необходимых для подготовки действий, сроков и ответственных лиц. Такие данные можно закрепить путем […]