Срок действия 148 бланка

Путеводитель по приказу № 403н: всё о новых правилах отпуска

За последние два месяца на сайте «Катрен-Стиль» появилось множество материалов, посвященных приказу № 403н. Это и обзорная статья Самвела Григоряна, и появившиеся через месяц после публикации приказа разъяснения Минздрава (первое и второе), и комментарии новых правил отпуска, которые прозвучали на вебинаре директора Национальной фармацевтической палаты Елены Неволиной. Продолжая этот цикл, сегодня мы предлагаем вашему вниманию расшифровку вебинара Ларисы Гарбузовой, посвященного приказу МЗ № 403н (в вебинаре участвовали более 4200 человек), а также презентацию этого вебинара, которая может вам пригодиться. В этом материале преподаватель СПбГМУ Лариса Ивановна Гарбузова рассказывает обо всех тонкостях и особенностях новых правил.

Отпуск лекарств — основной вид деятельности любой аптеки. 22 сентября вступил в силу приказ Минздрава № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Он отменил действовавший до этого и всем привычный приказ № 785.

Начнем по порядку. Новый приказ Минздрава № 403н определяет, список препаратов, которые могут отпускать аптечные организации разных типов. А именно:

  • Лекарственные средства без рецептов: все аптечные организации и индивидуальные предприниматели с соответствующей лицензией.
  • Рецептурные препараты: аптеки, аптечные пункты и ИП. Аптечные киоски всё так же не могут заниматься отпуском рецептурных ЛС.

Что касается особенностей отпуска сильнодействующих препаратов, содержащих наркотические или психотропные вещества (НС и ПВ), то их по прежнему имеют право отпускать только аптеки и аптечные пункты с соответствующими лицензиями. Здесь нет никаких изменений по сравнению с прошлым порядком отпуска наркотических средств и психотропных веществ.

Главный сюрприз кроется в новых правилах отпуска иммунобиологических препаратов. Теперь их могут отпускать только аптеки и аптечные пункты. Индивидуальным предпринимателям впредь запрещено заниматься такими ЛС. В приказе №403н МЗ РФ объясняет это изменение ссылкой на №157 ФЗ от 17 сентября 1998 г. «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний», где ИП не упоминаются (статья Самвела Григоряна об ИП без ИЛП будет опубликована на нашем сайте в начале декабря — прим. ред.)

Правила отпуска рецептурных ЛС

Рассмотрим более подробно процедуру отпуска рецептурных препаратов. На рецепте обязательно ставится штамп «Лекарственный препарат отпущен» и отметка об отпуске препарата. Эта норма была и в старом порядке, но теперь есть уточнение, что отметка должна быть на всех рецептах. Вне зависимости от того, остаются они в аптеке или возвращаются.

Согласно изменениям и дополнениям приказа №403н в отметке об отпуске должны быть указаны наименование организации, торговое наименование препарата, дозировка и количество препарата.

В случае отпуска большей дозировки или единовременного отпуска всего курса ЛС по рецепту, срок действия которого составляет один год, в отметке необходимо также указывать ФИО медицинского работника, с которым согласован такой отпуск.

Если речь идет об отпуске наркотических средств и психотропных веществ, то обязательно нужно указывать реквизиты документа лица, которому был выдан препарат. А также должно присутствовать ФИО фармацевтического работника, отпустившего сильнодействующий препарат, и печать юрлица аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптеки.

На всех рецептах необходимо указывать также дату отпуска ЛС.

О том, где именно на рецепте должна ставиться отметка, в приказе №403н МЗ РФ не говорится. Соответственно, это остается на усмотрение сотрудника аптеки.

Сроки хранения рецептов

Основное новшество — это хранение рецептов на препараты, не подлежащие ПКУ, в течение 3 месяцев. Кроме этого, изменились сроки хранения льготных рецептов. Раньше их полагалось хранить 5 лет, теперь только 3 года.

Порядок хранения и уничтожения рецептов

В данный момент нет утвержденного порядка хранения и уничтожения рецептов в аптеке. Каждая аптечная организация (или ИП) должна сама разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения рецептов оставляемых в аптеке рецептов и их последующего уничтожения. Особенно это касается препаратов предметно-количественного учета (ПКУ). Поскольку при ведении ПКУ существуют журналы регистрации соответствующих препаратов, то вместе с ними надо обязательно хранить и приходные и расходные документы, коими рецепты являются.

С уничтожением немного сложнее. В Постановлении Правительства № 644 и Приказе Минздрава № 378 сказано, что журналы надо уничтожать, оформляя акт. Поэтому аптекам лучше подстраховаться — разработать и утвердить форму акта уничтожения.

Большой вопрос возникает по хранению и уничтожению «трехмесячных» рецептов (рецептов, которые необходимо хранить в аптеке в течение 3 х месяцев), поскольку приказ Минздрава №403н не обязывает разрабатывать регламент по этому поводу. И если для препаратов ПКУ регламентация порядка хранения и уничтожения обязательна, то в случае с «трехмесячными» рецептами можно обойтись без лишней волокиты. Но лучше, конечно, прописать в СОП «Порядок отпуска ЛП» порядок уничтожения и для таких рецептов, чтобы быть готовым ко всем проверкам.

Порядок отпуска наркотических средств по новому приказу

Основное «нововведение» заключается в том, что в новом приказе не встречается слова «пациент». Теперь используется термин «лицо, имеющее или представившее рецепт». В остальном же порядок отпуска ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества списка II, не изменился. Особенности отпуска сильнодействующих препаратов всё так же, ЛП отпускаются при наличии документа, удостоверяющего личность обладателя рецепта либо его законного представителя.

Для получения препарата также может быть предоставлена доверенность на получение наркотических ЛП. В разъяснениях говорится, что это должна быть доверенность, составленная в соответствии с Гражданским кодексом, соответственно, ее не обязательно заверять нотариально.

В доверенности пациент должен написать: «я, такой‑то, доверяю получить такие‑то лекарства по такому‑то рецепту такому‑то лицу». И обязательно указать паспортные данные лица. Кроме этого, в доверенности обязательно должна быть указана дата ее составления.

В приказе №403н нигде не сказано, что такие доверенности должны каким либо образом учитываться или копироваться при отпуске наркотических средств и психотропных веществ. Поэтому на данный момент необходимости в этом нет.

Отпуская наркотические средства, по прежнему надо выдавать сигнатуру при отпуске сильнодействующих препаратов списка II и списка III. Сигнатура должна быть с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом «сигнатура».

В предыдущих правилах отпуска сильнодействующих и наркотических средств, была утвержденная форма бланка сигнатуры, однако в новом приказе ее нет. Есть только требования к тому, какие сведения должна содержать сигнатура. Бланки сигнатуры, утвержденные приказом № 785, соответствуют новым требованиям, поэтому их по прежнему можно использовать.

Так что же все таки изменилось в новых правилах приказа МЗ РФ №403н? Отменено прикрепление пациента к конкретной аптеке. Это значит, что каждая аптека теперь должна обслуживать рецепты на НС и ПВ списка II, выписанные любой амбулаторной медицинской организации в России.

Также новый приказ №403н отменил нормы отпуска безрецептурных препаратов, содержащих НС, ПВ и их прекурсоры. Напомним, ранее отпустить можно было не более 2 упаковок. Теперь же, например, «Корвалол» или калия перманганат можно отпускать без ограничений — столько, сколько просит покупатель.

Также уточнения коснулись выписки рецептов на бланке № 148. На нем, в частности, выписываются ЛП, обладающие анаболической активностью. Новый приказ Минздрава №403н конкретизирует, что это препараты, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А).

Правила оформления рецептов для хронических больных

Рецепт на ЛП для пациента с хроническим заболеванием возвращается обратно на руки. При этом необходимо учитывать отметки о предыдущем отпуске ЛП. Если рецепт надо хранить 3 месяца, то забираем его только в случае, если ЛП были отпущены в максимальном количестве, указанном в рецепте хронического больного, или если его срок действия закончился. В любом другом случае возвращаем пациенту.

Как можно будет доказать, что препарат отпустили, если всё количество не получено, а рецепт у хронического больного? В настоящий момент остается только дожидаться очередных разъяснений из Минздрава.

Для подстраховки можно снимать копию рецепта хронического больного и поставить на ней отметку с датой отпуска. Если копию нельзя сделать, тогда, скорее всего, стоит завести отдельный журнал, где будут сведения о рецепте, препарате и данные работника, отпустившего ЛП.

Если пациент не выкупает всё количество препарата в срок действия рецепта, то в таком случае необходимо действовать по аналогии с отпуском по «хроническому» рецепту. То есть если препарат не выкуплен, то рецепт возвращается, а в нем делается отметка, сколько препарата отпущено. Сам рецепт хронического больного забирается уже после выдачи всего количества нужного препарата.

Если в одном рецепте содержится три препарата, а пациент приобретает только один, то в таком случае ставится отметка, сколько какого ЛП отпущено, и затем рецепт возвращается пациенту.

Если в рецепте хронического больного выписан один из препаратов, рецепт на который должен храниться в аптеке, то рецепт забирается только в случае, если все остальные ЛС уже отпущены. Вообще, в этом вопросе, конечно, больше поможет разъяснительная работа с врачами, необходимо просить их выписывать такие ЛП на отдельном рецепте.

Обратите внимание, что хроническим больным с рецептами, срок действия которых составляет 1 год, единовременный отпуск всего количества препарата может быть осуществлен только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

Нормы выписывания и отпуска ПКУ и НС, ПВ, а также ИЛП

Напомним, что препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛС установлено предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (приложения № 1 и № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н).

Если пациент предъявляет рецепт с превышением допустимого или рекомендованного количества, то фармацевту надо сообщить пациенту о том, что норма превышена, и отпустить препарат только в пределах установленных количеств. А также информировать руководителя медицинской организации о нарушении выписки рецепта.

Повторим, что согласно изменениям и дополнениям приказа №403н ИП не могут отпускать иммунобиологические препараты. Это главное изменение по сравнению с прошлым порядком отпуска.

Читайте так же:  Доверенность на вклад форма

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) препарат, указывается точное время (в часах и минутах ) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется при наличии специального термоконтейнера , в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов.

Отпуск ИЛП при розничной реализации можно осуществлять при условии доставки до места их использования в термоконтейнере, термосе и других устройствах с соблюдением требований «холодовой цепи».

Фармацевт, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 часов), о чем делается отметка после его приобретения. В этой же отметке проставляется дата и время отпуска препарата, а также ставится подпись покупателя.

Замена дозировок

В приказе 403н нет особых различий с приказом № 785. Если дозировка отличается от указанной в рецепте, то:

  • если дозировка меньше, то допускается отпуск, предупреждаем пациента об этом и пересчитываем количество ЛП с учетом курса лечения и делаем об этом отметку в рецепте.
  • если дозировка больше, то замена производится только по согласованию с медицинским работником. И опять же необходим пересчет количества с учетом курса и отметка в рецепте с ФИО медработника, который это разрешил. Такие согласования можно проводить по телефону.

Нарушение упаковки

Новый приказ Минздрава №403 н допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки препарата, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему его (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. Другими словами, при необходимости.

Отпуск ЛС при этом осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Новый приказ отменил ведение лабораторно-фасовочного журнала при нарушении вторичной упаковки. Кроме того, не надо обеспечивать аптечную упаковку с указанием наименования, заводской серии и так далее.

Стоит помнить, что нарушение первичной упаковки никаким образом не допускается.

Обслуживание рецептов

Новый приказ № 403 н уточняет сроки обслуживания рецептов. Они не меняются, но теперь действует норма «со дня обращения».

Запрещается отпускать ЛС по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛС по такому рецепту без его переоформления. Но эти изменения приказа №403н не касаются списка препаратов НС и ПВ (списка II).

Если рецепты оформлены с нарушением установленных правил, то они регистрируются в журнале, в котором указываются:

  • выявленные нарушения в оформлении рецепта;
  • ФИО медицинского работника, выписавшего рецепт;
  • наименование медицинской организации;
  • принятые меры.

При этом рецепт отмечается штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, предоставившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов необходимо проинформировать руководителя соответствующей медицинской организации.

Другими словами, всё так же, как и было в 785 приказе. Однако сейчас нет утвержденной формы журнала. Можно разработать и утвердить собственную, но также можно просто пользоваться старой формой.

Ответственность

И в заключение об изменениях и дополнениях приказа №403 н в очередной раз стоит отметить, что нарушение правил отпуска — это грубое нарушение лицензионных требований. И за это предусмотрена ответственность в Кодексе об административных правонарушениях:

Статья 14.1 КоАП.

Ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 3 тысяч до 4 тысяч рублей; на юридических лиц — от 30 тысяч до 40 тысяч рублей.

Ч. 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 5 тысяч до 10 тысяч рублей; на юридических лиц — от 100 тысяч до 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Срок действия 148 бланка

1. Рецептурный бланк формы № 148-1/у-88 имеет серию и номер.

2. На рецептурном бланке в левом верхнем углу проставляется штамп лечебно-профилактического учреждения с указанием его наименования, адреса и телефона.

3. На рецептурных бланках частнопрактикующих врачей в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес врача, номер, дата и срок действия лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего документ, подтверждающий наличие лицензии.

4. Рецептурный бланк заполняется врачом разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой.

5. В графах «Ф.И.О. больного» и «Возраст» указываются полностью фамилия, имя, отчество больного, его возраст (количество полных лет).

6. В графе «Адрес или N медицинской карты амбулаторного больного» указывается адрес места жительства больного или номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка).

7. В графе «Ф.И.О. врача» указываются полностью фамилия, имя, отчество врача.

8. В графе «Rp» указывается:

  • на латинском языке международное непатентованное наименование, торговое или иное название лекарственного средства, зарегистрированного в Российской Федерации;
  • дозировка лекарственного препарата;
  • на русском или русском и национальном языках указывается способ применения лекарственного средства.

9. Запрещается ограничиваться общими указаниями: «Внутреннее», «Известно» и т.п. Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений; твердые и сыпучие вещества выписываются в граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидкие — в миллилитрах, граммах и каплях.

10. Рецепт подписывается врачом и заверяется его личной печатью. Дополнительно рецепт заверяется печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов».

11. На рецептурном бланке выписываются психотропные вещества Списка III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. №681; иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; анаболические стероиды.

12. Допускается оформление рецептурных бланков с использованием компьютерных технологий, за исключением графы «Rp» (название лекарственного средства, его дозировка, количество, способ и продолжительность применения).

13. На одном бланке разрешается выписывать только одно наименование лекарственного средства.

14. Исправления в рецепте не допускаются.

15. Срок действия рецепта (10 дней, 1 месяц) указывается путем зачеркивания.

На оборотной стороне рецептурного бланка печатается таблица Приготовил, Проверил, Отпустил.

Рецептология, часть 2: ошибки, формы бланков, сроки действия

На нашем сайте продолжается опрос читателей, провизоров и фармацевтов, о том, какое из фармсобытий 2017 г. является для них самым важным. С каждым днем всё большее количество респондентов — на момент написания этих строк уже 55 % от общего числа выразивших мнение — в качестве такового выделяют вступление в силу Приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н, утвердившего новые правила отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями и ИП.

В связи с этим, а также в связи с готовящимися изменениями в другой важный Приказ Минздрава от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…, порядка оформления указанных бланков…» мы решили продолжить обзор, начатый в статье «Рецептология: где кроются ошибки? Часть первая», и перейти от самых общих вопросов оформления рецептов к более частным.

Три рецепта: ошибки за ошибками

Но прежде несколько строк в качестве вступления. Наверно, многие первостольники поддержат мнение, что врачи довольно часто выписывают рецепты, скажем мягко, с ошибками. Вот не претендующий на репрезентативность краткий обзор трех рецептов, переданных первостольнику одной не самой загруженной провинциальной аптеки в выходной день в течение получаса.

Один из них был выписан по торговому наименованию, МНН отсутствовало (очень распространенное, возможно, самое частое нарушение). К тому же это торговое наименование было написано не на латыни. Еще в одном рецепте врач сперва указал торговое наименование, а уж после него, в скобках, МНН.

Далее, в двух из трех был указан срок действия рецепта «в течение 1 года» (форма № 107–1/у), но пометки «Пациенту с хроническим заболеванием» и прочей необходимой в подобных случаях информации (об этом см. ниже) на них не было. Также в данных рецептах имели место «мелочи» вроде ошибок в оформлении адресов, неправильных сокращений — например, «Tab.» вместо полагающегося «Tabl.», — печати «Для рецептов», почти закрывшей собой печать врача, и т. д. Оговоримся сразу, что мелочей в этом деле не бывает.

Не обошлось даже без такого грубого нарушения, как выписывание препарата на рецептурном бланке не той формы, которая полагается по законодательству. К этой теме мы сейчас и переходим.

Большинство форм рецептурных бланков утверждены Приказом № 1175н; нормы, касающиеся их, содержатся, прежде всего, в пунктах 7–11 этого нормправакта. В них указано, для каких групп лекарственных препаратов предназначена та или иная форма. А пункты 10–12 и 14–15 Приказа № 403н устанавливают порядок отпуска лекарств в тех или иных случаях.

Кроме того, имеется Приказ Минздрава от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств и психотропных веществ…». Он утвердил специальный рецептурный бланк по форме № 107/у-НП, предназначенной для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем. (Под «Перечнем» имеется в виду Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681).

Остальные формы рецептурных бланков можно классифицировать следующим образом. № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л) предназначены для выписывания лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на их получение бесплатно или со скидкой. Что касается рецептурного бланка формы № 148–1/у-88, то он предназначен для выписывания:

1) наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III Перечня;

2) иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (за исключением отпускаемых без рецепта);

3) лекарственных препаратов, обладающих в соответствии с основным фармакологическим действием анаболической активностью;

4) комбинированных лекарственных препаратов, содержащих компоненты, перечисленные (в указанных количествах) в пункте 5 Приказа Минздрава РФ от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»;

5) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня.

Читайте так же:  Ростелеком доверенность образец

Ну и бланк формы № 107–1/у предназначен для выписывания:

а) лекарственных препаратов, перечисленных в пункте 4 упомянутого выше Приказа № 562н (в указанных количествах);

б) иных лекарственных препаратов, не указанных выше (разумеется, за исключением безрецептурных).

Добавим к изложенному выше, что рецептурные бланки форм № 148–1/у-88, № 107–1/у, № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л) можно найти в Приложении № 2 Приказа № 1175н.

Сроки действия рецептов утверждены Приказом № 1175н, включая его Приложение № 3.

1) Рецепты, выписанные на бланках формы № 107–1/у, действительны, согласно пункту 22 и Приложению № 2 Приказа № 1175н, в течение 60 дней со дня выписывания. В случае выписывания таких рецептов людям с хроническими заболеваниями медработникам разрешается:

(а) устанавливать срок его действия в пределах до 1 года;

(б) превышать установленное Приложением № 2 к Приказу № 1175н рекомендуемое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт.

Если имеет место описанное в (б), в обязанности медработника входит: сделать на рецепте пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указать срок действия рецепта и периодичность отпуска по нему препарата — еженедельно/ежемесячно/иные периоды — заверить это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».

2) Согласно пункту 21 Приказа № 1175н, срок действия рецептов, выписанных на бланках, если так можно выразиться, «льготных» форм № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л), — 30 дней со дня выписывания.

Но здесь имеется оговорка. Для некоторых категорий граждан такие рецепты могут быть действительны в течение 90 дней. Перечислим их:

  • пенсионеры;
  • инвалиды первой группы и дети-инвалиды;
  • люди, страдающие хроническими заболеваниями, которые требуют длительного курсового лечения.

3) Рецепты, выписанные на бланках формы № 148–1/у-88, действительны в течение 15 дней со дня выписывания (см. пункт 20 и Приложение № 2 Приказа № 1175н). В то же время, согласно пункту 23 приказа, если речь идет о рецептах на

  • производные барбитуровой кислоты,
  • комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету,
  • лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием), для лечения пациентов с хроническими заболеваниями,

то они могут выписываться на курс лечения до 60 дней.

В заключение данной главы отметим, что срок действия рецептов, выписанных на специальных рецептурных бланках по форме № 107/у-НП, составляет 15 дней (см. Приложение № 1 к упомянутому выше Приказу № 54н).

«Бяка» фармацевт и Добрый доктор

Согласно пункту 10 Приказа № 403н, если посетитель протягивает первостольнику рецепт формы № 107–1/у со сроком действия 1 год, в котором к тому уже указаны периоды отпуска и количество отпуска препарата в каждый период, то его необходимо вернуть посетителю с отметкой, содержащей сведения, перечисленные в пункте 9 данного приказа, а именно:

  • наименование аптечной организации или ФИО ИП;
  • торговое наименование, дозировку и количество отпущенного препарата;
  • ФИО отпустившего препарат фармработника и его подпись;
  • дату отпуска;
  • ФИО выписавшего рецепт медработника — в случаях, когда речь идет:

а) об описанном выше и разрешенном только по согласованию с медработником единовременном отпуске препарата по рецепту, срок действия которого составляет 1 год и в котором указаны периоды и количество отпуска препарата в каждый период (см. абзац 3 пункта 10 Приказа № 403н);

б) если дозировка препарата, имеющегося на данный момент в аптеке, превышает дозировку, указанную в рецепте (в данном случае решение об отпуске разрешено принимать только медработнику, см. абзац 4 пункта 7 Приказа № 403н).

Мы обращаем на данные нормы особое внимание, потому что, по отзывам первостольников, нарушения положений пункта 22 Приказа № 1175 и пункта 10 Приказа № 403 являются в настоящее время одними из самых распространенных в сфере оформления рецептов. Врачи довольно часто зачеркивают в нижней части бланка формы № 107–1/у слова «60 дней» — оставляя тем самым указание, что рецепт действителен в течение 1 года — но при этом то ли забывают, то ли не утруждают себя тем, чтобы сделать пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указать периодичность отпуска препарата, заверить всю эту информацию своей подписью и печатями, о которых шла речь выше.

А когда на этом основании пациенту в аптеке вынужденно отказывают в отпуске препарата, у последнего зачастую создается впечатление, что это «бяка» фармацевт придирается к рецепту, выписанному Добрым доктором. Нередко в таких случаях посетитель оказывает давление на первостольника с целью добиться своего. Последние могут иногда уступить нажиму, чего делать не следует, потому что подобная уступчивость — это путь превращения из бяки в кавычках в реальную бяку.

Добавим к сказанному, что еще одним довольно распространенным нарушением правил оформления рецептов является выписывание на одном бланке форм № 148–1/у-88, № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л) более одного наименования лекарственного препарата. Это запрещено пунктом 14 Приложения № 3 Приказа № 1175н. Тот же пункт определяет, что на рецептурном бланке формы № 107–1/у можно выписывать до трех наименований.

Cроки действия рецептов важны не только для первостольников и врачей, но и для пациентов. А вот сроки их хранения касаются в основном первого из упомянутых звеньев «лекарственного треугольника» — аптечных работников. Речь, разумеется, идет о бланках тех форм, которые не возвращаются посетителям. Эта тема регулируется в первую очередь пунктом 14 Приказа № 403н. Сроки хранения укладываются в следующую схему.

  • 5 лет. В течение пяти лет в субъектах розничной торговли лекарственными препаратами должны храниться рецепты, выписанные на специальном рецептурном бланке по форме № 107/у-НП. Такой же срок установлен для хранения рецептов на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем и на психотропные лекарственные препараты списка III Перечня, которые, как отмечалось выше, выписываются на бланках формы № 148–1/у-88.
  • 3 года. Для рецептов на остальные препараты, выписываемые на бланке формы № 148–1/у-88 (они перечислены выше, в главе «Формы бланков»), а также на препараты, выписываемые на бланках «льготных» форм № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л), установлен трехлетний срок хранения.

3 месяца. Как следует из изложенного выше, в большинстве случаев рецептурные бланки формы № 107–1/у возвращаются посетителям. В то же время, пункт 14 Приказа № 403н обязывает в отдельных случаях хранить их в аптечной организации в течение трех месяцев. Этими случаями являются отпуск не подлежащих ПКУ:

  • препаратов в жидкой лекарственной форме, содержащих более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции;
  • других лекарственных препаратов, относящихся по АТХ (Анатомо-терапевтическо-химическая классификация) к антипсихотическим средствам (N05А, здесь и далее указан код АТХ), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A).

При этом если препарат отпускается не разово, а периодически — согласно описанным выше правилам отпуска по рецептам формы № 107–1/у — то отсчет трех месяцев закономерно проводить с даты последнего отпуска по данному рецепту.

На этом мы не ставим точку в теме, потому что она объемная и подпитывается повседневной аптечной практикой. Немного перефразируя Михаила Жванецкого, можно сказать, что ее вообще нельзя закончить, а можно только прекратить. Так что до следующего семинара по рецептологии, дорогие коллеги.

ПРАВИЛА ОТПУСКА РЕЦЕПТУРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Несмотря на публикации разъяснений, дополнений и изменений к приказу Министерства здравоохранения РФ №1175н от 20.12.12 «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», в аптечные организации продолжают поступать рецепты, оформленные с нарушением установленных правил.

В соответствии с требованиями законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности, работники аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами и их отпуск, ответственны за соблюдение правил обращения лекарственных средств. Сотрудникам аптек необходимо знать современный порядок назначения лекарственных препаратов и правила оформления рецептурных бланков, знать алгоритмы проведения фармацевтической экспертизы рецепта с целью недопущения ошибок при отпуске лекарственных препаратов.

О требованиях законодательства к оформлению рецептурных бланков на лекарственные препараты рассказывает Наталья Золотарева, к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Санкт–Петербургской государственной химико–фармацевтической академии.

Постановление Правительства РФ от 22.12.11 №1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» — ключевой документ, определяющий перечень лицензионных требований и условий, которые предъявляет на сегодняшний день государство к лицензиатам, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, а именно для аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармдеятельность.

Указанные лицензиаты в обязательном порядке должны соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Этим же документом определено понятие «грубое нарушение лицензионных требований и условий», к числу которых отнесены вопросы, связанные с отпуском лекарственных препаратов. Если установленные правила отпуска нарушаются, органы контроля вправе расценить выявленные нарушения как грубые со всеми вытекающими последствиями, начиная от достаточно серьезных штрафных санкций и включая приостановление деятельности лицензиата.

ЧЕМ СЕГОДНЯ ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ ПРАВИЛА ОТПУСКА?

Начнем с нормативно–правового регулирования, чтобы разобраться, как правильно принять рецепты, а именно с Федерального закона 12.04.10 №61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (гл. 10 «Фармацевтическая деятельность», ст. 55), который гласит: «Правила отпуска лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Какие законодательные акты утверждены, рнегулирующие порядок отпуска ЛП?

  • Федеральный закон №323–ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • Федеральный закон от 07.02.92 №2300-I «О защите прав потребителей»;
  • постановление Правительства РФ от 19.01.98 №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…»;
  • приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.16 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (вступил в силу с 1 марта 2017 г.);

и ведомственные нормативные акты — приказы Минздрава России:

  • №1175н от 2012.12 (вступил в силу с 1 июля 2013 г.), который определяет порядок назначения и выписывания ЛП, а также форм рецептурных бланков;
  • №54н от 01.08.12 (вступил в силу с 1 июля 2013 г.), посвящен специальному рецептурному бланку на наркотическое средство и психотропное вещество;
  • №785 от 14.12.05 «О порядке отпуска лекарственных средств»;
  • №157н от 16.03.10 «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах».

Процесс отпуска ЛП по рецепту предполагает тесное взаимодействие медицинского и фармацевтического работника. В сферу ответственности первого входит назначение ЛП при соблюдении необходимых требований, а второй должен, прежде чем отпустить препарат по рецепту, провести его фармацевтическую экспертизу, если необходимо, передать на изготовление, затем отпустить препарат. Важным остается требование об обратной связи между фармацевтическими и медицинскими организациями. Дословно нормативное требование предполагает регулярную отправку информации обо всех неправильно выписанных рецептах в медицинскую организацию. Такая обратная связь, регулярная и правильно налаженная, снимает ряд вопросов по выявленным нарушениям с точки зрения рецептурного отпуска лекарств.

ПЯТЬ БЛАНКОВ РЕЦЕПТОВ

Два ключевых нормативных документа имеют непосредственное отношение к порядку назначения ЛП, формам бланка рецептуры — это приказ №1175н и приказ №54н (оба вступили в силу с 1 июля 2013 г.).

Традиционно действующие нормативные документы определили формы бланков рецептов. На сегодняшний день действуют 5 форм бланков рецептов: №107-1/у, 148-1/у-88, 148-1/у-04 (л), №148-1/у-06 (л), специальный рецептурный бланк. С 1 января 2016 г. приказом №385н были внесены отдельные изменения в формы рецептурных бланков 148-1/у-88, 107-1/у. Но для того чтобы запасы ранее закупленных рецептурных бланков использовать по назначению, допускалось использование бланков старого образца до вступления в силу приказа Минздрава России от 30.06.15 №385н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления», т.е. до 1 июля 2016 г. После этого аптечные работники должны требовать те формы бланков рецептов, структура которых изменена в соответствии с действующими нормативными документами.

Приказ №1175н привнес много нового в порядок назначения и выписывания ЛП. Первое место по значимости нововведения можно отдать самой парадигме назначения лекарственных препаратов. Если ранее медработник мог использовать любое наименование ЛП: МНН, группировочное или торговое, как ему было удобно, то в связи со вступлением в силу данного нормативного документа в приоритете четко установлено выписывание препаратов по МНН. Если оно отсутствует, то должно быть использовано группировочное наименование, а в случае отсутствия обоих наименований — по торговому наименованию.

В перечне имеющих право назначать и выписывать рецепты появились специалисты со средним медицинским образованием: фельдшеры, акушерки. Только в том случае, если на них такие полномочия возложены соответствующим распоряжением руководителя медицинской организации. Индивидуальные предприниматели традиционно тоже имеют право назначать препараты, выписывать рецепты, но есть определенные ограничения, например, связанные с тем, что медспециалисты, осуществляющие частную медицинскую деятельность, не имеют права назначать наркотические и психотропные препараты из Списков 2 и 3.

Если рецепт поступает под торговым наименованием, как с ним быть? Можно ли его забраковать, или он выписан правильно? Ответ на этот вопрос — в приказе Минздрава №1175н — медработник имеет право использовать при выписывании торговое наименование в случае индивидуальной непереносимости и/или по жизненным показаниям, но данное решение должно быть закреплено врачебной комиссией, о чем свидетельствует соответствующий штамп на обороте рецепта.

ОТЛИЧИЯ БЛАНКОВ РЕЦЕПТОВ

Чем же отличаются указанные формы бланков рецептов и как их правильно оформить медработникам, чтобы не допустить в аптеке неправильную фармацевтическую экспертизу?

Специальный рецептурный бланк (самый сложный — по составу реквизитов, структуре, хотя с точки зрения его использования есть всего один случай, когда медработник может и должен использовать этот бланк). Этот бланк строгого учета имеет несколько степеней защиты и предназначен для выписывания наркотических и психотропных ЛП из Списка 2 Перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ от 21.03.11 №181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (например, морфин, промедол, проседол и др.). Список 2 регулярно обновляется. Работа с наркотическими препаратами из Списков 2 и 3 требует отдельной лицензии, в отличие от работы с сильнодействующими ядовитыми препаратами.

Все бланки рецептов отличаются по целям использования, структуре, составу реквизитов, по сроку действия и сроку хранения.

Действующие нормативные документы требуют в том случае, если наркотическое средство или психотропное вещество выписано для льготных категорий граждан, дополнительно к специальному рецептурному бланку необходимо предоставлять формы 148-1/у-04 (л), №148-1/у-06 (л). Специальный рецептурный бланк претерпел изменения — стал больше, а с 30 июня 2015 г. существенно увеличен и срок действия данного рецептурного бланка — с 5 до 15 дней со дня выписывания. Штамп медицинской организации должен четко читаться (ее наименование, адрес и телефон). Форма бланка имеет серию, номер, дату выписки рецепта, указание «детский» или «взрослый» (подчеркивается); ФИО пациента указывается полностью, возраст (количество полных лет (дети до года — количество месяцев), серия и номер полиса ОМС, номер медицинской карты амбулаторного больного. На латинском языке по МНН с указанием дозировки, фасовки и количества указывается соответствующий лекарственный препарат. Только в этой форме бланка рецепта количество выписанных психотропных и наркотических ЛП из Списка 2 должно быть указано не только цифрой, но и прописью.

Заверяется все это личной подписью врача, а также личной печатью медработника. На данном бланке должно быть указано ФИО уполномоченного лица, в качестве которого может выступать руководитель или заместитель руководителя медорганизации, структурного подразделения либо назначенное уполномоченное лицо, которое заверяет эти бланки (полностью ФИО, подпись). Заверяется дополнительно печатью медорганизации либо печатью для рецептов. Далее в рецептурном бланке следует отметка аптечной организации об отпуске ЛП. Если аптечного работника все устраивает в оформлении рецептурного бланка, он указывает, что отпущено, дозировку, фасовку. Заверяется ФИО (полностью), датой отпуска и печатью аптечной организации.

Бланк рецепта 148-1/у-88 — форма которого проще по составу реквизитов, но если говорить о целях бланка, получается 5 вариантов применения.

  1. Наркотические и психотропные лекарственные препараты из Списка 2, но в виде трансдермальных терапевтических систем, т.е. любая другая лекарственная форма наркотического средства или психотропного вещества, отнесенного к Списку 2, должна быть выписана на специальном рецептурном бланке. Традиционно эта форма используется для назначения и выписывания психотропных ЛП из Списка 3.
  2. Иные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, но есть дополнение – за исключением ЛП, отпускаемых без рецепта врача.
  3. Для выписывания препаратов, обладающих анаболической активностью (анаболические стероиды).
  4. Также с 2012 г. изменился порядок отпуска комбинированных препаратов, содержащих малые количества наркотических и психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества. Речь идет о комбинациях, которые обозначены в п. 5 приказа Минздрава России от 17.05.12 №562 «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».
  5. При выписывании лекарственных препаратов индивидуального изготовления, которые содержат наркотические средства и психотропные вещества из Списка 2 Перечня постановления №681, при условии, что содержание наркотического и психотропного в этих комбинированных препаратах не превышает высшую разовую дозу, и сам препарат не входит в Список 2.

Данная форма бланка действительна в течение 15 дней. С августа 2016 г. указывается на бланке рецепта или полный адрес пациента с индексом, или номер медицинской карты пациента.

Бланк рецепта 107-1/у — самая простая форма рецептурного бланка. При этом нормативные документы указывают следующее: этот бланк должен быть использован для назначения и выписывания ЛП комбинированных, содержащих малые дозы наркотических, психотропных веществ, их прекурсоров и другие фармакологически активные вещества, но те комбинации, которые обозначены в п. 4 приказа Минздрава России №562.

На бланке должен быть штамп медорганизации, наименование (полностью), адрес, телефон, дата, указание «взрослый» или «детский», ФИО пациента (полностью), его возраст, ФИО врача (полностью), название лекарственного препарата на латыни по МНН с указанием дозировки, фасовки и дозировки.

До трех наименований ЛП могут быть выписаны на данном рецептурном бланке (в отличие от других бланков, где возможно указание только одного наименования). Личная подпись и печать врача на бланке. Действителен до 60 дней. Для хронических пациентов возможно продление до 1 года.

ОСНОВНЫЕ НАРУШЕНИЯ ПРИ ОФОРМЛЕНИИ РЕЦЕПТОВ

Санкт–Петербургской государственной химико–фармацевтической академией было проведено исследование, в ходе которого проанализированы рецепты, помещенные в журнал неправильно выписанных рецептов. Иногда медработники не указывают срок действия рецепта, неправильно оформляют реквизит «полный адрес», не полностью указываются ФИО врача и пациента, штампы нечетко читаются, неправильно оформляют реквизит, касающийся возраста пациента, нет пометок врачебной комиссии, когда рецепт выписан по торговому наименованию, есть лишние печати и надписи, превышают норму отпуска ЛП.

Последняя — часто появляющаяся ошибка. Действующими нормативными постановлениями установлены предельно допустимые нормы отпуска и рекомендованное количество на один рецепт. Но любое правило допускает исключение, оно отмечено приказом №1175н (п. 15, п. 22, п. 23), который дает возможность на законных основаниях превышать установленные нормы отпуска ЛП.

По материалам семинара онлайн, организованного Петербургским союзом врачей

Еще статьи:

  • Какие требования к оружейным сейфам Сейфы для хранения охотничьего оружия Приобретение охотничьего оружия – не просто очередная покупка, это действие, сопровождающееся выполнением рядом законодательных актов, которые также касаются соблюдения условий хранения и правил его использования. Вопрос хранения любого оружия […]
  • Льготы по налогам для пенсионеров в тверской области Меры социальной поддержки и льготы в Твери и Тверской области в 2019 году Социальная поддержка в регионах Меры социальной поддержки и льготы в Твери и Тверской области в 2019 году Меры социальной поддержки, предоставляемые уполномоченным органом в сфере социальной защиты населения Меры […]
  • Приказ об инвентаризации склада тмц Приказ о проведении инвентаризации. Форма ИНВ-22. Правила заполнения Для начала процедуры инвентаризации на предприятии руководителю необходимо издать приказ о проведении инвентаризации (распоряжение, постановление), которым назначается комиссия, уполномоченная проводить инвентаризацию, […]
  • Михалкина нотариус петрозаводск Нотариус Михалкина Надежда Борисовна +7 (499) 577-00-25 доб. 297 – Москва и МО Телефон нотариуса: +7(88142)780508 Адрес: 185035,г.Петрозаводск,ул.Герцена,35,офис 27 понедельник: 09:00 18:00 вторник: 09:00 18:00 среда: 09:00 18:00 четверг: 09:00 18:00 пятница: 09:00 18:00 […]
  • Университет мчс судебная экспертиза Вузы Санкт-Петербурга со специальностью «Судебная экспертиза» Санкт-Петербургский гуманитарный университет профсоюзов 5 факультетов, 22 направления, Очно, заочно, дистанционно. 2 гос. диплома, отсрочка от армии, 100% трудоустройство. МФПУ СИНЕРГИЯ - все формы обучения - идет набор! Гос. […]
  • Требования к духовно-нравственному воспитанию Персональный сайт Першиной Ирины Валериевны, учителя начальных классов pershinairina.ru Духовно-нравственное развитие и воспитание школьников как ключевое требование новых ФГОС Выступление на Городском методическом объединении 22 марта 2012 года Один из важнейших факторов модернизации […]