Требования к лабораториям медицинским

Основные требования к помещению медицинских лабораторий;

Помещение клинико-диагностической лаборатории должно быть по возможности просторным и светлым, расположенным в том месте здания, где отсутствует вибрация. Нельзя размещать лаборатории вблизи котельных, дымовых труб и источников загрязнения воздуха.

Существенным для работы является освещение помещения (для этого необходимы большие окна и источники дополнительного освещения — предпочтительны лампы дневного света над каждым рабочим местом).

В каждой клинико-диагностической лаборатории должны быть: эффективная вентиляция, водопровод с холодной и горячей водой, трёхфазовый электрический ток, канализация, установки для очистки водопроводной воды.

Техника безопасности (ТБ)

Все сотрудники КЛД периодически проходят инструктаж по технике безопасности. При работе в КДЛ сотрудники используют персональные средства защиты – халаты и перчатки.

Все электроприборы должны быть заземлены. Не рекомендуется использовать электрические удлинители. Нельзя оставлять без надзора включенные приборы, аппараты и диагностические системы.

В КДЛ имеются определенные требования к чистоте воды, химической посуды, реактивов и реагентов, к аналитическим технологиям и лабораторным системам.

Имеются общие, стандартные и специальные требования к организации и проведению лабораторных исследований. Необходимо создать в лаборатории обстановку, обеспечивающую безопасность и облегчающую проведение всех лабораторных исследований. Это достигается путем рационализации всех этапов работы, использования современных аналитических систем и приборов, компьютеризации, соблюдения стандартных условий выполнения анализов и постоянного внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований.

Клинические образцы (кровь, моча и другой биологический материал) являются потенциальными источниками инфекции (например, гепатита, СПИДа) см.схему 1.2.

В процессе работы и после окончания работы предметные стекла, пипетки, пробирки погружают на одни сутки в банки с дезинфицирующим раствором, затем моют и кипятят.

Схема 1.2. Инфицирование медработников на работе

В клинико-диагностических лабораториях имеются и неопасные материалы, которые не имели контакта с биологическим материалом (например, бумага, реактивы, посуда и др.).

Потенциально опасные – это отходы, загрязненные биологическим материалом, а также отходы класса Г.

К отходам класса Г относятся просроченные реагенты и лекарственные средства, диагностические средства, отходы ртути, а также радиоизотопные отходы, если в лаборатории применяется радиоактивный анализ. Отходы различных классов собирают в отдельную тару. Их нельзя смешивать.

Все отходы, образующиеся в лаборатории, дезинфицируют и собирают в герметичные одноразовые упаковки, удаляют из лаборатории и помещают в контейнеры для данного класса отходов, установленные в определенном месте на территории ЛПУ.

Отходы класса Г собирают и упаковывают в зависимости от степени их токсичности в соответствии с «Временным классификатором токсичных промышленных отходов и методическими рекомендациями по определению класса токсичности промышленных отходов».

Кислоты и щелочи нейтрализуют и сливают в канализацию. Горючие вещества собирают в отдельную емкость.

Сбор, хранение и удаление радиоактивных отходов осуществляется в соответствии с нормативными документами, регламентирующими обращение с радиоактивными веществами.

Руководителем ЛПУ по согласованию с СЭС утверждается инструкция, устанавливающая правила обращения с отходами, персональную ответственность, схему сбора, промежуточного хранения и удаления отходов в зависимости от их количества и состава.

Методы разделения компонентов биоматериала

В КДЛ используются различные методы разделения компонентов биологического материала. К методам разделения относятся: экстрагирование, фильтрование, центрифугирование, электрофорез, хроматография.

Электрофорез — метод разделения заряженных частиц при движении их в растворе под действием внешнего электрического поля. Метод основан на свойстве ионизированных, т.е. несущих заряд, молекул двигаться к электродам.

В растворе более кислом, чем изоэлектрическая точка растворенного вещества, амфолит способен приобретать положительный или отрицательный заряд. Связывая протоны, вещество становится заряженным положительно и двигается к отрицательно заряженному катоду; при потере протонов, приобретая отрицательный заряд, молекула движется к положительно заряженному аноду.

Процедура электрофореза состоит в том, что гидратированный поддерживающий материал помещается в электрофоретическую камеру, содержащую буферный раствор. Избыток буферного раствора должен быть удалён. Проба наносится на поддерживающий материал. Устанавливается требуемая постоянная сила тока и напряжение. Процесс разделения протекает на определенный промежуток времени. Поддерживающий материал вынимают из камеры и быстро высушивают или помещают в закрепитель для предупреждения диффузии компонентов пробы. Зафиксированный поддерживающий материал окрашивают, чтобы выявить зоны отдельных белков. После удаления из белка избытка красителя поддерживающий материал высушивают или обрабатывают просветляющим реагентом.

Электрофоретическая подвижность молекулы прямо пропорционально её заряду и обратно пропорциональна размеру частицы и вязкости раствора (электрофоретического буфера).

После разделения фракций белков сыворотки крови должна следовать их идентификация и количественная оценка. Идентификация осуществляется по положению зон относительно места старта или по сопоставлению с параллельно разгоняемой пробой со стандартным образцом.

При электрофорезе белков сывортоке крови проба обычно делится на 5 фракций: альбумины, α1— глобулины, α2— глобулины, β-глобулины и γ- глобулины.

Количественная оценка фракций белков осуществляется с помощью прямой денситометрии или путем фотометрии элюатов отдельных полосок электрофореграммы.

Денситометрия состоит в сканировании просветленных, окрашенных и зафиксированных полосок носителя. Результаты выражаются в графической форме череды пиков и в цифровой форме процентных соотношений белковых фракций (для этого используются денситометры).

Хроматография —это совокупность методов разделения и анализа смесей веществ, основанных на различном распределении компонентов между подвижной (газ или жидкость) и неподвижной (жидкость, твёрдый сорбент или их смесь) фазами хроматографической системы.

В настоящее время используются различные виды хроматографии: бумажная, жидкостная, газовая, тонкослойная, ионообменная и др. виды.

Воснове механизма поверхностно-адсорбционной хроматографии лежатэлектростатичес-кие, водородные и дисперсионные взаимодействия. В газовой хроматографии осуществляется анализ низкомолекулярных веществ (метилового, этилового, изопропилового спиртов, а также таких газов, как кислород, азот, углекислый газ) с помощью так называемых «молекулярных сит».

В жидкостном варианте хроматографии используется три типа адсорбентов.

В ионообменной хроматографии отделение искомого вещества из исследуемой пробы, содержащей смесь, происходит на основе различий знака и величины ионного заряда неорганических ионов, аминокислот, белков, нуклеотидов.

Бумажная хроматография основана на использовании в качестве стационарной фазы различных сортов фильтровальной бумаги.

В тонкослойной хроматографии носителем является тонкий слой сорбента (силикагель, микроцеллюлоза, алюминий, сефадекс и др.), нанесенный на стеклянную или пластиковую пластинки.

Наиболее популярным вариантом жидкостной хроматографии в лабораторной аналитике является так называемая высокопроизводительная жидкостная хроматография (ВПЖХ), выполняемая в жидкостных хроматографах.

Требования к лабораториям медицинским

Телефон: (495) 734-91-31(многоканальный),
факс: (495) 229-91-31

www.unimedao.ru

НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(Лабораторная медицина и медицинские изделия для диагностики in vitro)

пп

Обозначение и наименование национального стандарта

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений

ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ГОСТ Р 52905─2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности

ГОСТ Р ИСО 15194─2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

ГОСТ Р ИСО 15193─2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 1 Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований

ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 2 Оценка аналитической надежности методов исследования

ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 3 Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.

ГОСТ Р 53022.4 -2008 Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 4 Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации

ГОСТ Р 53079.1─2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1 Описание методов исследования

ГОСТ Р 53079.2─2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2 Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель

ГОСТ Р 53079.3─2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3 Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований

ГОСТ Р 53079.4─2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4 Правила ведения преаналитического этапа

ГОСТ Р 53133.1─2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1 Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.2─2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2 Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

ГОСТ Р 53133.3─2008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3 Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований

ГОСТ Р 53133.4─2008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4 Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций

ГОСТ Р ИСО 6710 ─ 2009 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 22870 ─ 2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО 15198─2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых производителями пользователям

ГОСТ Р ЕН 592 ―2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования

ГОСТ Р ЕН 13640 ― 2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

ГОСТ Р ИСО 20776.1 ― 2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средства. Часть 1

Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст) (отменен)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15189-2009
«Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст)

Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence

Дата введения — 1 сентября 2010 г.

Приказом Росстандарта от 27 апреля 2015 г. N 297-ст настоящий ГОСТ отменен с 1 июня 2016 г. в связи с введением ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».

Настоящий стандарт, включающий в себя основные нормативные положения ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001, содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицинским лабораториям. Допускается установление специальных правил или требований по отношению к некоторым дипломированным специалистам применительно к их виду деятельности и ответственности в данной области.

Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для обслуживания пациентов и поэтому должны удовлетворять потребностям пациентов и клинического персонала, ответственного за оказание медицинской помощи пациентам. Такие услуги включают в себя предоставление необходимых материалов, подготовку пациентов к проведению исследований, идентификацию пациентов и взятие у них проб, транспортирование, хранение, обработку и исследование клинических проб с последующим подтверждением, интерпретацией, сообщением результатов исследований и консультированием по ним при соблюдении требований безопасности и этики в медицинской лабораторной работе. Желательно, чтобы медицинские лабораторные услуги включали в себя обследование пациентов при консультациях и чтобы лаборатории активно участвовали не только в диагностике и лечении больных, но и в предупреждении болезней. Каждая лаборатория должна предоставлять работающему в ней персоналу возможности для образования и научных исследований. Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех общепризнанных в настоящее время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и дисциплин могут также его использовать и следовать ему. Органы, уполномоченные оценивать компетентность медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу для своей деятельности.

Предпочтительно, чтобы лаборатории, готовящиеся к аккредитации (или сертификации), обращались в орган по аккредитации (или по сертификации), который действует в соответствии с настоящим стандартом и учитывает специфические требования к медицинским лабораториям.

Сопоставление структуры и нумерации структурных элементов настоящего стандарта и международных стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005 приведено в приложении А.

Данное второе издание стандарта ИСО 15189 отменяет и заменяет первое издание, которое технически пересмотрено в целях достижения более полного соответствия положениям второго издания стандарта ИСО/МЭК 17025.

Выделенные курсивом сноски в тексте настоящего стандарта приведены для пояснения некоторых положений примененного в нем международного стандарта ИСО 15189:2007.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.

Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 31 (все части) Величины и единицы

ИСО/МЭК Руководство 43-1 Внешняя оценка качества с помощью межлабораторных сравнений. Часть 1. Разработка и осуществление систем внешней оценки качества

ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО 9001:2000* Системы менеджмента качества. Требования.

ИСО/МЭК 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аккредитация (accreditation): Процедура, с применением которой уполномоченный орган проводит формальное признание компетентности организации или физического лица для выполнения специфической задачи.

3.2 точность измерения (accuracy of measurement): Степень близости результата измерения к истинному значению измеряемой величины.

3.3 биологический референтный интервал (biological reference interval, reference interval): Центральный 95%-ный интервал распределения референтных значений.

Примечание 1 — Применением этого термина исключается употребление некорректного термина «нормальный уровень».

Примечание 2 — Общепринято определять референтный интервал как центральный 95%-ный интервал. Иные размеры или асимметричное размещение референтного интервала могут соответствовать особым случаям [2].

3.4 исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристика свойств.

Примечание — В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование представляет собой совокупную деятельность, состоящую из нескольких тестов, наблюдений или измерений.

3.5 лабораторные возможности (laboratory capability): Материальные, территориальные и информационные ресурсы, персонал, его умения и знания, предоставляемые для предполагаемых исследований.

Примечание — Оценка лабораторных возможностей может включать в себя результаты предшествующего участия лаборатории в межлабораторных сличениях, в схемах внешней оценки качества или в программах испытаний, или все указанное в совокупности для демонстрации степени неопределенности измерений, предела обнаружения и т.д.

3.6 заведующий лабораторией (laboratory director): Компетентное лицо, ответственное за лабораторию и управляющее ей.

Примечание 1 — Для целей настоящего стандарта — лицо или лица, коллективно признанные как руководство лаборатории.

Примечание 2 — Национальные, региональные и местные правила могут требовать определенной квалификации и образования.

3.7 руководство лаборатории (laboratory management): Лицо или лица, которые управляют деятельностью лаборатории, возглавляемой заведующим лабораторией.

3.8 измерение (measurement): Комплекс операций, выполняемых для определения значения величины.

3.9 медицинская лаборатория (medical laboratory, clinical laboratory): Лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, патологические или другие исследования материалов из организма человека для получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и которая может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию дальнейших необходимых исследований.

Примечание — Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или иные описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов. Подразделения, которые только собирают и готовят образцы или действуют в качестве пересылочных или распределительных центров, не могут быть рассмотрены как медицинские или клинические лаборатории, хотя они могут входить в состав больших лабораторных сетей или систем.

3.10 процедуры после исследования, постаналитический этап (post-examination procedures, pos-tanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся после исследования, включая систематизацию, формулирование и интерпретацию, разрешение к выдаче, оформление и передачу результатов исследований и хранение исследованных проб.

Читайте так же:  Работа юристом в балашихе без опыта работы

3.11 процедуры перед исследованием, преаналитический этап (pre-examination procedures, preanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследования, включения исследования в заявку, охватывающие подготовку пациента, взятие первичной пробы, транспортирование ее в лабораторию и заканчивающиеся началом процедуры исследования.

3.12 первичная проба, образец (primary sample, specimen): Одна часть или несколько частей, взятых из системы**.

Примечание 1 — Иногда вместо первичной пробы (или ее части) употребляют термин «образец» как пробу, подготовленную для пересылки в лабораторию или получаемую лабораторией и предназначенную для исследования.

3.13 величина (quantity): Свойство явления, тела или вещества, которое может быть различимо качественно и определено количественно.

система менеджмента качества (quality management system): Система менеджмента для управления и контроля организации в отношении качества.

Примечание — Для целей настоящего стандарта термин «качество», упомянутый в данном определении, относится и к менеджменту, и к технической компетентности.

3.15 вспомогательная (субподрядная) лаборатория (referral laboratory): Внешняя лаборатория, в которую отсылают пробу для процедуры дополнительного или подтверждающего исследования и сообщения результата.

3.16 проба (sample): Одна или несколько частей, которые взяты из системы, предназначенные для получения информации о системе и часто служащие основанием для принятия решения о системе или об ее деятельности.

Пример — Объем (порция) сыворотки, взятый из большего объема сыворотки.

3.17 метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата измерения или значения эталона, заключающееся в возможности установления его связи с соответствующими эталонами, обычно международными или национальными, посредством непрерывной цепи сличений, имеющих установленные неопределенности.

3.18 правильность измерения (trueness of measurement): Степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений, к истинному значению.

Примечание — По ИСО 3534-1, пункт 3.12 [3].

3.19 неопределенность измерения (uncertainty of measurement): Параметр результата измерения, характеризующий дисперсию значений, которые могут быть обоснованно приписаны измеряемой величине.

4. Требования к менеджменту

4.1 Организация и менеджмент

4.1.1 Медицинская лаборатория или организация, частью которой является лаборатория, должна быть четко определенной правовой единицей.

4.1.2 Медицинские лабораторные услуги, включая соответствующую интерпретацию и консультационные услуги, должны быть предназначены для удовлетворения потребностей пациентов и ответственного за их лечение клинического персонала.

4.1.3 Медицинская лаборатория (далее — лаборатория) должна соответствовать требованиям настоящего стандарта при выполнении работ на месте своего постоянного расположения или в ином месте, вне своего постоянного расположения.

4.1.4 Распределение ответственности между сотрудниками лаборатории за участие в исследованиях первичных проб или влияние на эти исследования должно быть четко установлено, чтобы идентифицировать конфликт интересов. Финансовые или политические соображения (например стимулирование) не должны влиять на проведение исследований.

4.1.5 Руководство лаборатории должно нести ответственность за разработку, внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством. При этом должно быть учтено следующее:

a) обеспечение руководством лаборатории выполнения всем лабораторным персоналом своих обязанностей путем управления деятельностью и предоставления ресурсов;

b) обеспечение независимости руководства и персонала от любого нежелательного внутреннего или внешнего коммерческого, финансового или иного давления и влияний, которые могут неблагоприятно сказаться на качестве их работы;

c) порядок и процедуры для обеспечения конфиденциальности информации (см. приложение С);

d) порядок и процедуры для предотвращения вовлечения в любую деятельность, которая могла бы уменьшить доверие к компетентности лаборатории, ее беспристрастности, справедливости или оперативной целостности;

e) организационная и управленческая структура лаборатории и ее взаимоотношения с любой другой организацией, с которой она может взаимодействовать;

f) установленная ответственность, права и взаимоотношения всего персонала;

g) адекватные умения всего персонала и соответствующий надзор за его квалификацией и уровнем ответственности со стороны компетентных лиц, осведомленных относительно целей, процедур и оценки результатов соответствующих методик исследования;

h) ответственность технического руководства за техническое оснащение и снабжение ресурсами, необходимыми для обеспечения требуемого качества лабораторных процедур;

i) назначение ответственного по качеству (персонально назначенного) с возлагаемыми на него ответственностью, правом рассматривать соответствие требованиям к системе менеджмента качества и обязанностью информировать руководство лаборатории непосредственно на том уровне, на котором принимаются решения по политике и ресурсам лаборатории;

j) распределение ответственности за осуществление всех ключевых функций, принимая во внимание, что отдельные сотрудники могут выполнять более одной функции и в небольшой лаборатории может оказаться нерационально назначать заместителей по каждой функции.

4.1.6 Руководство лаборатории должно обеспечить осуществление процессов коммуникации в лаборатории и их использование в интересах эффективного функционирования системы менеджмента качества.

4.2 Система менеджмента качества

4.2.1 Политика, процессы, программы, процедуры и инструкции должны быть сформулированы в соответствующих документах и сообщены всему участвующему в их выполнении персоналу. Руководство должно быть уверено, что требования этих документов поняты и выполняются.

4.2.2 Система управления качеством должна включать в себя, но не ограничиваться этим, внутрилабораторный контроль качества и участие в организованных межлабораторных сличениях, таких как схемы внешней оценки качества.

4.2.3 Политика и задачи системы менеджмента качества должны быть определены в Положении о политике по качеству распоряжением руководства лаборатории и документированы в Руководстве по качеству. Эта политика должна быть четкой, легкодоступной персоналу и должна включать в себя следующее:

a) общие сведения об услугах, которые лаборатория намерена предоставлять;

b) заявление руководства лаборатории об уровне услуг, предоставляемых лабораторией;

c) задачи системы менеджмента качества;

d) требование, чтобы весь персонал, связанный с выполнением исследований, был ознакомлен с документацией по качеству и постоянно придерживался установленных политики и процедур;

е) обязательство лаборатории придерживаться правильной лабораторной практики, обеспечивать качество своих исследований и соответствовать системе менеджмента качества;

f) обязательство руководства лаборатории учитывать требования настоящего стандарта.

4.2.4 Руководство по качеству должно содержать описание системы менеджмента качества и структуры документации, используемой в системе менеджмента качества. Руководство по качеству должно также содержать ссылки на необходимые процедуры, в том числе технические. Должна быть соблюдена структура документации в системе менеджмента качества. В Руководстве по качеству должны быть определены ответственность технического руководства и ответственного по качеству, в том числе их ответственность за обеспечение соответствия настоящему стандарту. Персонал должен быть проинструктирован относительно использования Руководства по качеству и всех упомянутых в нем документов, а также относительно требований по их применению. Руководство по качеству следует содержать и обновлять под надзором и под ответственность [см. 4.1.5, перечисление i)] лица, ответственного за качество руководством лаборатории. Руководство по качеству может содержать следующие разделы:

b) описание медицинской лаборатории, ее правовое положение, ресурсы, основные обязанности;

c) политика по качеству;

d) образование и практическая подготовка персонала;

e) обеспечение качества;

f) управление документацией;

g) записи результатов, их содержание в порядке и архивирование;

h) помещение и среда;

i) инструменты, реагенты и/или управление снабжением;

j) подтверждение методик исследования;

I) предупреждение загрязнения окружающей среды [например, транспортирование, удаление расходных материалов и отходов, в дополнение и в отличие от указанного в перечислениях h) и i)];

m) научные исследования и разработка (если присуще);

n) перечень методик исследований;

о) запросы на исследования, первичные пробы, взятие и обработка лабораторных проб;

р) оценка и подтверждение результатов;

q) контроль качества (включая межлабораторные сличения);

r) лабораторная информационная система (см. приложение В);

s) отчетность о результатах;

t) действия по устранению недостатков и удовлетворению претензий;

u) связь и другие взаимодействия с пациентами, медицинскими работниками, вспомогательными (субподрядными) лабораториями и поставщиками;

v) внутренние проверки;

4.2.5 Руководство лаборатории должно установить и внедрить программу, которая постоянно отслеживает и демонстрирует собственную калибровку (поверку) и функционирование приборов, реагентов и аналитических систем. Следует также иметь в наличии документированную и регистрируемую программу профилактического осмотра и калибровки (см. 5.3.2), которая, как минимум, соответствует рекомендациям изготовителей.

4.3 Управление документацией

4.3.1 Лаборатория должна определить, документировать и соблюдать процедуры управления всеми документами и информацией (из внутренних и внешних источников), которые образуют документацию ее системы менеджмента качества. Копии каждого из этих контрольных документов должны быть архивированы для последующего обращения к ним за справками, и заведующий лабораторией должен определить период их хранения. Эти контрольные документы можно сохранять на различных носителях, в том числе на бумаге или в иной форме. Должны быть применены национальные, региональные и местные правила хранения документов.

Примечание — В этом контексте под термином «документ» понимают любую информацию или инструкцию, включая заявление о политике, учебник, процедуры, технические условия, калибровочные (градуировочные) таблицы, биологические референтные интервалы и их источники, карты, плакаты, заметки, справки, программное обеспечение, рисунки, планы и документы внешнего происхождения, такие как правила, стандарты или методики исследований.

4.3.2 Принятые процедуры должны гарантировать, что:

a) все документы, выпущенные для лабораторного персонала как часть системы менеджмента качества, предварительно просмотрены и утверждены уполномоченным персоналом;

b) ведется список, рассматриваемый также как журнал контроля документов, в котором уточняют текущий пересмотр документов и их распределение;

c) для активного использования в соответствующем месте доступна только действующая версия соответствующих документов;

d) документы периодически просматриваются, ревизуются, при необходимости, и подтверждаются уполномоченным персоналом;

e) устаревшие или неверные документы немедленно изымаются из всех мест их использования или иным образом предотвращают их неоправданное применение;

f) хранение или архивирование изъятых документов организовано таким образом, что предотвращено их непреднамеренное применение;

g) если лабораторная система контрольной документации допускает исправление документов вручную вместо их переиздания, то процедуры и лица, уполномоченные вносить такие исправления, определены, исправления четко отмечены, указаны и датированы и пересмотренный документ скорейшим образом будет формально переиздан;

h) процедуры, установленные для внесения изменений в документы, содержащиеся в компьютеризованной системе, четко разработаны и их осуществление контролируется.

4.3.3 Все документы, относящиеся к системе управления качеством, должны быть единообразно оформлены и содержать следующее:

b) дату выпуска или последнего пересмотра, или номер пересмотра, или все перечисленное;

c) число страниц (если это применимо);

d) авторство издания;

е) идентификацию источника.

4.4 Рассмотрение контрактов

4.4.1 В случаях, когда лаборатория заключает контракт на выполнение медицинских лабораторных услуг, должны быть разработаны и осуществлены процедуры для рассмотрения контрактов. Порядок и процедуры этого рассмотрения, ведущие к изменению организации исследований или контрактов, должны обеспечивать следующее:

a) требования, включая используемые методы, должны быть соответствующим образом определены, документированы и понятны (см. 5.5);

b) лаборатория должна располагать возможностями и ресурсами для выполнения требований;

c) выбранные методы должны удовлетворять требованиям контракта и клиническим потребностям (см. 5.5).

Рассмотрение возможностей [перечисление b)] должно установить, что лаборатория обладает необходимыми физическими, кадровыми и информационными ресурсами и что лабораторный персонал располагает знаниями и умениями, необходимыми для выполнения требуемых исследований. При рассмотрении следует учитывать результаты предшествующего участия в программах внешней оценки качества с использованием проб с известными значениями, чтобы установить неопределенность измерений, пределы обнаружения, доверительные интервалы и т.д.

4.4.2 Записи о результатах всех рассмотрений, включая существенные изменения и соответствующие согласования, должны быть сохранены (см. 4.13.3).

4.4.3 Рассмотрение возможностей должно охватывать любую работу, относящуюся к лаборатории (см. 4.5).

4.4.4 Клиенты (например, клиницисты, органы здравоохранения, медицинские страховые компании, фармацевтические компании) должны быть информированы о любом отклонении от контракта.

4.4.5 Если контракт после начала работы по нему нуждается в улучшении, процесс рассмотрения контракта должен быть повторен и о любом улучшении должно быть сообщено заинтересованным сторонам.

4.5 Исследования во вспомогательных (субподрядных) лабораториях

4.5.1 Лаборатория должна иметь эффективные документированные процедуры оценки и выбора вспомогательной (субподрядной) лаборатории и консультантов, которые могли бы дать дополнительную оценку по гистопатологическим, цитологическим и другим исследованиям. Руководство лаборатории, по согласованию с пользователями ее услуг, должно быть ответственно за выбор и отслеживание качества работы вспомогательных (субподрядных) лабораторий и консультантов и должно быть уверено в компетентности вспомогательных (субподрядных) лабораторий и консультантов относительно выполнения требуемых исследований.

4.5.2 Отношения со вспомогательной (субподрядной) лабораторией следует периодически пересматривать с целью убедиться в том, что:

a) требования, включая преаналитические и постаналитические процедуры, адекватно определены, документированы и поняты;

b) вспомогательная (субподрядная) лаборатория способна удовлетворять требованиям и не существует конфликта интересов;

c) выбор методов исследования соответствует предполагаемому использованию;

d) ожидаемая ответственность за интерпретацию результатов исследований ясно определена. Материалы таких рассмотрений следует хранить в соответствии с национальными, региональными и местными требованиями.

4.5.3 Лаборатория должна иметь перечень всех вспомогательных (субподрядных) лабораторий, услугами которых она пользуется. В перечне должны быть указаны все пробы, которые были исследованы в другой лаборатории. Наименование и адрес лаборатории, ответственной за результат исследования, должны быть предоставлены пользователю услуги. Дубликат лабораторного отчета должен быть включен как в историю болезни пациента, так и внесен в постоянный журнал (электронную версию) лаборатории.

4.5.4 Лаборатория, пользующаяся услугами вспомогательной (субподрядной) лаборатории, несет полную ответственность за предоставление заказчику результатов исследований, выполненных во вспомогательной (субподрядной) лаборатории. Если отчет об исследовании готовит лаборатория, пользующаяся услугами вспомогательной (субподрядной) лаборатории, этот отчет должен содержать все существенные элементы результатов, сообщенных вспомогательной (субподрядной) лабораторией, без изменений, которые могли бы повлиять на клиническую интерпретацию.

Могут быть применены национальные, региональные и местные правила.

Однако не обязательно, чтобы отчет основной лаборатории дословно соответствовал отчету вспомогательной (субподрядной) лаборатории, если национальные/местные законы и правила не требуют этого. Заведующий лабораторией может избрать форму дополнительных интерпретирующих замечаний к отчету вспомогательной (субподрядной) лаборатории в соответствии с данными о пациенте и другими медицинскими данными. Автор таких дополнительных замечаний должен быть четко указан.

4.6 Приобретение услуг и запасов

4.6.1 Руководство лаборатории должно установить и документировать политику и процедуры для выбора и приобретения внешних услуг, поставки оборудования и расходных материалов, которые влияют на качество услуг лаборатории. Поставляемые изделия должны соответствовать лабораторным требованиям по качеству. Национальные, региональные и местные правила могут требовать регистрации поставляемых изделий. Должны быть разработаны процедуры и критерии для инспекции, приема или отказа и для хранения расходных материалов.

4.6.2 Поставляемое оборудование и расходные материалы, которые способны повлиять на качество услуг лаборатории, не должны быть использованы до тех пор, пока они не будут проверены на соответствие требованиям стандартов или определенным требованиям, установленным методиками для данных исследований. Это может быть дополнено исследованием контрольных проб и оценкой приемлемости результатов. Может быть использована также документация, содержащая сведения о соответствии системе менеджмента качества поставщика.

4.6.3 Должна существовать система инвентарного контроля запасов. Регистрация контроля внешних услуг, поставляемых и приобретаемых товаров должна быть разработана и проведена за периоды времени, которые определены системой менеджмента качества. В этой системе должны быть отмечены номера партий всех соответствующих реагентов, контрольных материалов и калибраторов, даты их получения в лаборатории и даты применения в работе. Все эти данные контроля должны рассматриваться руководством лаборатории.

4.6.4 Лаборатория должна оценивать поставщиков, поставку и услуги, которые влияют на качество исследований, и должна хранить результаты такой оценки, а также список подтверждений этих оценок.

4.7 Консультационные услуги

Профессиональный лабораторный персонал должен предоставлять консультации относительно выбора исследований и использования услуг, включая частоту повторения исследований и требуемый тип пробы. При необходимости может быть осуществлена интерпретация результатов исследований.

Должны проводиться регулярные совещания лабораторного и клинического персонала относительно использования лабораторных услуг и для консультаций по научным проблемам. Работники лаборатории должны участвовать в клинических конференциях, выступая консультантами по эффективности применения лабораторных исследований как в целом, так и при конкретных случаях заболеваний.

Лаборатория должна разработать порядок и процедуры рассмотрения претензий, жалоб и других обращений клиницистов, пациентов или других сторон. Порядок хранения зарегистрированных претензий и жалоб, исследований и мер по исправлению недостатков, предпринятых лабораторией, должен соответствовать требованиям настоящего стандарта [см. 4.13.3, перечисление i)].

Примечание — Лаборатории должны стремиться получать от пользователей своих услуг обратную информацию как положительного, так и отрицательного характера преимущественно систематическим образом (например, путем опросов).

4.9 Управление в случаях выявления исследований, не соответствующих установленным требованиям

Читайте так же:  Договор на покупку мебели в рассрочку

4.9.1 Руководство лаборатории должно определить порядок и процедуры, подлежащие исполнению, когда обнаружено, что некоторые аспекты исследования не соответствуют установленным процедурам или требованиям системы менеджмента качества, или запросам клиницистов. При этом должно быть установлено, что:

a) обозначен персонал, ответственный за разрешение проблемы;

b) определены действия, которые должны быть предприняты;

c) оценено медицинское значение исследования, не соответствующего требованиям, и, при необходимости, клиницист, назначивший исследование информирован;

d) процесс исследования остановлен и результат, если необходимо, аннулирован;

e) немедленно предприняты корректирующие действия;

f) уже выданные результаты исследования, не соответствующего требованиям, отозваны или соответствующим образом идентифицированы, при необходимости;

g) определена ответственность за разрешение возобновления исследования;

h) каждый эпизод несоответствия требованиям документирован и зарегистрирован, эти данные через установленные регулярные периоды времени рассматриваются руководством лаборатории для обнаружения тенденций и принятия предупреждающих действий.

Примечание — Исследования или действия в различных разделах работы, не соответствующие требованиям, могут быть установлены различными путями, включая претензии клиницистов, показатели контроля качества, калибровку приборов, проверку расходных материалов, комментарии сотрудников, проверку записей и сертификатов, анализ со стороны руководства лаборатории, внутренний и внешний аудит.

4.9.2 Если установлено, что исследования, не соответствующие требованиям, могут повториться или если существует сомнение относительно соответствия порядка и процедур в лаборатории приведенным в Руководстве по качеству, должны быть немедленно применены процедуры для идентификации, документирования и устранения источника отклонений (см. 4.10).

4.10 Корректирующие действия

4.10.1 Процедуры корректирующих действий должны включать в себя изучение причины или причин, вызвавших проблемы. Это должно привести к осуществлению предупреждающих действий. Корректирующие действия должны соответствовать значимости проблемы и быть соразмерными с возможным риском.

4.10.2 Руководство лаборатории должно документировать и осуществлять все требуемые изменения в оперативных процедурах, которые вытекают из корректирующих действий.

4.10.3 Руководство лаборатории должно осуществлять постоянный контроль за результатами предпринятых корректирующих действий, чтобы обеспечить эффективное преодоление возникших проблем.

4.10.4 Если оценка несоответствия или изучение в рамках корректирующих действий вызовет сомнение в эффективности или соответствии порядка и процедур или системы менеджмента качества, руководство лаборатории должно организовать проверку этих сфер деятельности согласно требованиям 4.14. Результаты корректирующих действий должны быть рассмотрены руководством лаборатории.

4.11 Предупреждающие действия

4.11.1 Должны быть установлены потенциальные источники несоответствия и необходимые улучшения как технического характера, так и связанные с системой менеджмента. Если необходимы предупреждающие действия, то должен быть разработан и осуществлен план действий и отслежено его выполнение для снижения вероятности появления подобных несоответствий, а также созданы благоприятные условия для возможного проведения улучшений.

4.11.2 Процедуры предупреждающих действий должны предусматривать инициирование таких действий и осуществление контроля их эффективности.

Примечание 1 — Помимо пересмотра оперативных процедур, предупреждающие действия могут включать в себя анализ данных, анализ тенденций и рисков и внешнюю оценку качества.

Примечание 2 — Предупреждающие действия являются скорее процессом изыскания возможностей улучшения, чем реакцией на обнаружение проблем или претензий.

4.12.1 Руководство лаборатории должно периодически пересматривать оперативные процедуры, как это определено системой менеджмента качества, чтобы выявлять потенциальные источники несоответствия или другие возможности улучшения в системе менеджмента качества или в технологической практике. Планы мер по совершенствованию должны быть разработаны, документированы и осуществлены соответствующим образом.

4.12.2 После осуществления запланированных мер руководство лаборатории должно оценить эффективность их выполнения путем тщательного рассмотрения или проведением проверки соответствующего раздела деятельности лаборатории.

4.12.3 Результаты действий, предпринятых после проведенного изучения, должны быть вновь рассмотрены руководством лаборатории для осуществления всех необходимых изменений в системе менеджмента качества.

4.12.4 Руководство лаборатории должно применять показатели качества для систематического отслеживания и оценки участия лаборатории в оказании помощи пациентам. Если программа обнаруживает возможности улучшения, руководство лаборатории должно принять вытекающие из этого конкретные меры. Руководство лаборатории должно обеспечить участие лаборатории в улучшении качества медицинской помощи, что должно проявляться в существенных областях и результатах помощи пациентам.

4.12.5 Руководство лаборатории должно предоставлять соответствующие возможности образования и обучения всему персоналу лаборатории, а также, если уместно, потребителям лабораторных услуг.

4.13 Управление записями

4.13.1 В лаборатории должны быть разработаны и осуществлены процедуры для идентификации, сбора, индексации, доступа, хранения, ведения и безопасного удаления записей в области качества и технологий.

4.13.2 Все записи должны быть легкочитаемыми и должны храниться таким образом, чтобы быть легкодоступными при необходимости. Записи могут храниться на любом подходящем носителе, определенном национальными, региональными или местными юридическими правилами (см. примечание к 4.3.1). Должны быть предоставлены помещения, обеспечивающие безопасное хранение, предупреждение порчи, утраты и несанкционированного доступа к этим документам.

4.13.3 В лаборатории должен быть установлен порядок, определяющий длительность хранения различных документов, относящихся к системе менеджмента качества и результатам исследований. Срок хранения должен быть определен характером исследования или специальными требованиями каждого протокола.

Могут быть применены национальные, региональные и местные правила. Эти документы могут включать в себя, по меньшей мере, следующее:

a) формы запросов (назначений) анализов (включая карты пациентов или только медицинские назначения, если они используются как формы запросов на анализы);

b) результаты исследований и отчеты о них;

c) распечатки результатов;

d) методики исследований;

e) лабораторные рабочие журналы или записи;

f) записи о поступлениях;

g) калибровочные данные и коэффициенты перевода;

h) записи о результатах контроля качества;

i) претензии и принятые меры;

j) отчеты внутреннего и внешнего аудита;

k) результаты внешней оценки качества/межлабораторных сличений;

I) записи об улучшении качества;

m) записи по обслуживанию приборов, включая данные внутренней и внешней калибровки;

n) документацию о партии и сертификате поставки расходных материалов, вложениях в упаковки;

о) регистрацию несчастных случаев и принятых действий;

р) записи об обучении и компетентности персонала.

4.14 Внутренние проверки

4.14.1 Для подтверждения соответствия деятельности лаборатории требованиям системы менеджмента качества в сроки, установленные этой системой, должны быть проведены внутренние проверки всех элементов указанной системы как управленческих, так и технологических. Внутренняя проверка должна последовательно рассматривать эти элементы при особом внимании к участкам, критически важным для оказания помощи пациентам.

4.14.2 Аудиты должны быть формально спланированы, организованы и проведены квалифицированным уполномоченным по качеству или уполномоченным квалифицированным сотрудником. Проверяющий не должен контролировать собственную работу. Процедуры внутренних проверок должны быть определены, документированы, включая тип проверки, частоту, методологию и требуемую документацию. В случае обнаружения недостатков или возможностей совершенствования лаборатория должна предпринять корректирующие или предупреждающие действия, которые должны быть отражены в документах и проведены в согласованный период времени.

Периодичность проверки основных элементов системы менеджмента качества обычно составляет один год.

4.14.3 Результаты внутренних аудитов следует представлять на рассмотрение руководства лаборатории.

4.15 Анализ со стороны руководства

4.15.1 Руководство лаборатории должно систематически пересматривать лабораторную систему менеджмента качества и все виды медицинских услуг, включая исследования и консультативную деятельность, чтобы обеспечивать их постоянную стабильность и эффективность в оказании медицинской помощи пациентам и вносить необходимые изменения или улучшения. Результаты такого пересмотра должны быть оформлены в виде плана, включающего в себя цели, объекты и программы действий. Обычно такое рассмотрение осуществляют один раз в каждые 12 мес.

4.15.2 Рассмотрение руководством должно затрагивать, по меньшей мере, следующее:

a) проверку выполнения рекомендаций предшествующего анализа;

b) ход предпринятых корректирующих действий и требуемые предупреждающие действия;

c) отчеты ответственных лиц;

d) результаты последних внутренних проверок;

e) оценку со стороны внешних организаций;

f) результаты внешней оценки качества и межлабораторных сличений других форм;

g) любые изменения в объеме и типе проводимой работы;

h) замечания и претензии со стороны клиницистов, пациентов и других сторон;

i) показатели качества для слежения за вкладом лаборатории в оказание помощи пациентам;

j) несоответствия требованиям;

k) мониторинг времени оборота лабораторного теста;

I) результаты процесса постоянного улучшения;

m) оценку поставщиков.

В период разработки системы управления качеством могут быть необходимы более частые пересмотры. Это должно позволять как можно раньше предпринимать меры на тех участках работы, где будут требоваться улучшения в системе менеджмента качества или других сторонах деятельности лаборатории.

4.15.3 Качество и степень соответствия участия лаборатории в оказании медицинской помощи пациентам должны быть в возможно большей мере отслежены и объективно оценены.

Примечание — Необходимые данные должны соответствовать типу или месту расположения лаборатории (больница, клиника или вспомогательная лаборатория).

4.15.4 Обнаруженные факты и действия, предпринятые в результате анализа со стороны руководства лаборатории, должны быть зарегистрированы, и лабораторный персонал должен быть информирован о результатах анализа и принятых решениях. Руководство лаборатории должно обеспечить принятие необходимых мер в соответствующем объеме и в согласованный период времени.

5. Технические требования

5.1.1 Руководство лаборатории должно иметь организационный план, описания распределения персонала и работ, которые определяют квалификацию и обязанности всех сотрудников.

5.1.2 Руководство лаборатории должно вести учет соответствующей образовательной и профессиональной квалификации, умений, опыта и компетентности всего персонала. Эта информация должна быть легкодоступна соответствующим сотрудникам и может включать в себя:

a) сертификат или лицензию, если это требуется;

b) справки с предшествующего места работы;

c) описание работы;

d) регистрацию данных о непрерывном образовании и повышении профессионального уровня;

е) оценку компетентности;

f) сведения о несчастных случаях.

Другая информация, предназначенная для уполномоченных лиц, может касаться состояния здоровья персонала в связи с вредностью на производстве и состоянием иммунизации.

5.1.3 Лаборатория должна возглавляться лицом или лицами, несущими ответственность за исполнение обязанностей и обладающими компетентностью для обеспечения выполнения предоставляемых лабораторией услуг.

Примечание — В данном случае под компетентностью понимают как результат базового, последипломного, непрерывного образования, так и умения и многолетний опыт работы в медицинской лаборатории.

5.1.4 Ответственность заведующего лабораторией или уполномоченного лица должна предусматривать профессиональную, научную, консультативную, организационную, административную и образовательную стороны. Все это должно соответствовать услугам, предоставляемым лабораторией. Заведующий лабораторией или уполномоченный в отношении каждой задачи должен иметь соответствующую подготовку и основы, позволяющие нести ответственность за следующее:

а) консультировать тех, кто запрашивает информацию о выборе тестов, использовании лабораторных услуг и об интерпретации лабораторных данных;

b) выступать в качестве активного члена медицинского персонала того учреждения, которое лаборатория обслуживает, если это возможно в существующих обстоятельствах;

c) поддерживать связь и эффективно сотрудничать (включая контрактные отношения), если необходимо:

1) с соответствующими аккредитующими и регулирующими органами,

2) с соответствующими административными официальными лицами,

3) с медицинским сообществом,

4) с обслуживаемым населением;

d) определять, осуществлять и отслеживать соответствие требованиям выполненных исследований и качества медицинских лабораторных услуг;

e) внедрять систему менеджмента качества (заведующий лабораторией и специалисты лаборатории должны участвовать в работе различных комитетов по улучшению качества в учреждении, если это требуется);

f) отслеживать всю работу, выполняемую в лаборатории, чтобы определять, насколько достоверные данные она выдает;

g) обеспечивать наличие достаточно квалифицированного персонала с адекватно подтвержденными знаниями и умениями, чтобы удовлетворять потребностям лаборатории;

h) планировать, устанавливать задачи, развивать и размещать ресурсы соответственно медицинским потребностям;

i) осуществлять эффективное администрирование медицинскими лабораторными услугами, включая бюджет, планирование и контроль с ответственным финансовым управлением в соответствии с предписанной ему в учреждении обязанностью;

j) осуществлять образовательные программы для медицинского и лабораторного персонала и участвовать в образовательных программах учреждения;

k) планировать и направлять научные исследования в соответствии с возможностями лаборатории;

I) выбирать вспомогательные (субподрядные) лаборатории и отслеживать качество услуг в них;

m) обеспечивать безопасность в лаборатории в соответствии с требованиями лабораторной практики и принятыми правилами;

n) рассматривать любую претензию, запрос или предложение со стороны пользователей лабораторных услуг;

о) обеспечивать высокий моральный дух персонала.

Заведующий лабораторией не должен выполнять все эти функции единолично. Однако именно заведующий лабораторией отвечает за всю деятельность лаборатории и руководство ею, обеспечивая качество услуг, предоставляемых пациентам.

5.1.5 Для выполнения запрашиваемой работы и осуществления других функций системы менеджмента качества лаборатория должна располагать адекватными ресурсами персонала.

5.1.6 Персонал должен пройти необходимую подготовку для обеспечения качества предоставляемых им услуг и управления качеством этих услуг.

5.1.7 Руководство лаборатории должно уполномочить специально подобранный персонал для выполнения конкретных работ по взятию проб, проведению исследований и работе на оборудовании специальных видов, включая использование компьютеров в лабораторной информационной системе (см. приложение В).

5.1.8 Должен быть установлен порядок, который определяет, кто может пользоваться компьютерной системой, кто имеет доступ к данным пациентов и кому разрешено вводить и изменять результаты исследований пациентов, корректировать счета или модифицировать компьютерные программы (см. приложения В и С).

5.1.9 Персоналу всех уровней должна быть доступна программа непрерывного образования.

5.1.10 Служащие должны быть обучены правилам предупреждения или устранения влияний случайных аварий.

5.1.11 Компетентность каждого лица для выполнения предписанных обязанностей должна быть оценена после обучения и подвергнута периодической проверке. Повторное обучение и проверку следует проводить по мере необходимости.

5.1.12 Персонал, осуществляющий профессиональную оценку правильности исследований, должен иметь как соответствующие теоретические и практические основы, так и опыт. Профессиональное суждение может быть выражено как мнение, интерпретация, прогноз, симуляция, модель и значение и должно отвечать национальным, региональным или местным правилам.

Персонал должен принимать участие в регулярном профессиональном усовершенствовании или других профессиональных контактах.

5.1.13 Конфиденциальность информации, касающейся пациентов, должна соблюдаться всем персоналом.

5.2 Помещения и условия окружающей среды

5.2.1 Лаборатория должна иметь помещение, позволяющее выполнять работу, не ухудшая ее качества, проводить процедуры контроля качества, обеспечивать безопасность персонала и обслуживание пациентов. Заведующий лабораторией должен определять адекватность помещения. Ресурсы должны быть в количестве, необходимом для обеспечения деятельности лаборатории. Материальные ресурсы лаборатории следует хранить в функционально удобных и надежных условиях. Такие же условия должны быть обеспечены для взятия первичных проб и исследований в местах вне постоянного размещения лаборатории.

5.2.2 Для обеспечения эффективной работы в лаборатории должны быть оптимизированы удобства для сотрудников и сведен к минимуму риск травм и профессиональных заболеваний. Пациенты, сотрудники и посетители должны быть защищены от возможных опасностей.

5.2.3 В случае предоставления места для взятия первичных проб должны быть предусмотрены комфортные и удобные помещения для пациентов с оптимальными условиями для взятия проб.

5.2.4 Устройство помещений лаборатории и условия в ней должны способствовать выполняемым задачам. Обстановка в помещениях для взятия проб и для исследований не должна отрицательно влиять на результаты или ухудшать требуемое качество любых измерений.

Лабораторные помещения для исследований должны обеспечивать правильное выполнение исследований. Для этого необходимы источники энергии, освещения, вентиляции, воды, удаление отходов и использованных материалов и соответствующие условия среды. Лаборатория должна располагать процедурами для проверки отсутствия отрицательного влияния среды на проведение сбора проб и оборудование.

5.2.5 Лаборатория должна отслеживать, контролировать и регистрировать условия окружающей среды, как этого требуют соответствующие правила, или когда эти условия могут повлиять на качество результатов. Должно быть уделено внимание стерильности, запыленности, электромагнитным помехам, радиации, влажности, снабжению электроэнергией, температуре, уровням звука и вибрации применительно к соответствующей технической деятельности.

5.2.6 Должны быть соответствующим образом разделены те секции лаборатории, в которых осуществляется деятельность несовместимых видов. Должны быть предприняты меры для предупреждения перекрестного загрязнения.

Примеры — Когда исследования представляют собой опасность (например, микобактериология, радионуклиды и т.д.); когда результаты работы могут быть испорчены из-за того, что она проводится не в отдельном помещении, как при амплификации нуклеиновых кислот; когда для работы требуется спокойная обстановка, без отвлекающих факторов, как, например, для цитопатологического скрининга; или когда работа требует контролируемой среды, как для больших информационных систем.

5.2.7 Доступ к зонам, способным повлиять на качество исследований, и использование этих зон должны быть контролируемыми. Для охраны проб и ресурсов от несанкционированного доступа должны быть предприняты соответствующие меры.

5.2.8 Системы связи внутри лаборатории должны соответствовать размеру и сложности устройства помещения и эффективной передаче сообщений.

5.2.9 Необходимое пространство и условия должны быть предоставлены для обеспечения сохранности проб, слайдов, гистологических блоков, микроорганизмов, документов, файлов, руководств, оборудования, реагентов, лабораторных расходных материалов, регистрационных журналов и результатов исследований.

Читайте так же:  Иск об определении оплаты жку

5.2.10 Рабочая зона должна содержаться в чистоте и порядке. Хранение и удаление опасных материалов должны быть определены соответствующими правилами. Необходимы меры для поддержания соответствующего порядка в лаборатории. В этих целях должны быть осуществлены соответствующие процедуры и обучение персонала.

5.3 Лабораторное оборудование

Примечание — Для целей настоящего стандарта в понятие «лабораторное оборудование» включены приборы, стандартные образцы, расходные материалы, реагенты и аналитические системы.

5.3.1 Лаборатория должна быть оснащена всеми предметами оборудования, требующимися для оказания услуг (включая сбор первичных проб, подготовку и обработку проб, исследования и хранение). В тех случаях, когда лаборатория нуждается в использовании оборудования, находящегося вне ее постоянного контроля, руководство лаборатории должно обеспечить соблюдение требований настоящего стандарта.

При выборе оборудования должны быть приняты во внимание расход энергии и будущие отходы (охрана окружающей среды).

5.3.2 При установке и повседневном применении оборудование должно соответствовать эксплуатационным требованиям и спецификациям выполняемых с его использованием исследований.

Руководство лаборатории должно разработать программу, предусматривающую регулярную проверку и оценку калибровки и функций приборов, реагентов и аналитических систем. Также должна быть документирована и осуществлена программа профилактического обслуживания приборов (см. 4.2.5), соответствующая, как минимум, рекомендациям изготовителей.

Инструкции изготовителей, оперативные руководства или документация других видов могут быть использованы для разработки требований, согласованных с надлежащими стандартами, или для уточнения требований по периодической калибровке.

5.3.3 Каждый предмет оборудования должен быть помечен или каким-то образом идентифицирован.

5.3.4 Должно быть организовано ведение документации (протоколов) по каждому предмету оборудования, используемому для выполнения исследований. Эти протоколы должны включать в себя, по меньшей мере, следующее:

a) идентификацию оборудования;

b) наименование изготовителя, тип идентификации и серийный номер или другую идентификацию;

c) контактное лицо изготовителя и номер его телефона;

d) дату получения и дату ввода в действие;

e) размещение в настоящее время, при необходимости;

f) условия при получении (например, новое, бывшее в употреблении или восстановленное);

g) инструкции изготовителя, если имеются, или справку о месте их нахождения;

h) протоколы эксплуатационных характеристик оборудования, подтверждающие пригодность оборудования к использованию;

i) сегодняшнее состояние и планирование использования в будущем;

j) описание повреждения или нарушения функционирования, модификаций или ремонта оборудования;

k) предполагаемую дату замены, если возможно.

Протоколы оценки эксплуатационных характеристик, упомянутые в перечислении h), должны содержать копии заключений/сертификатов обо всех калибровках и/или поверках, включая даты, время и результаты, юстировки, критерии приемлемости, дату следующей калибровки и/или поверки, а также частоту поверок между сервисным обслуживанием/калибровкой соответственно, в целях выполнения полностью или частично этих требований. Инструкции изготовителя могут быть использованы для установления критериев приемлемости, процедур и частоты поверок состояния или калибровки/поверки соответственно, или и того, и другого в целях выполнения полностью или частично этих требований. Эти протоколы должны быть доступны при выводе оборудования из эксплуатации или в любое другое время согласно нормативным или правовым документам.

5.3.5 Оборудование должно быть использовано только допущенным к работе на нем персоналом. Действующие инструкции по использованию оборудования и уходу за ним (включая все пособия и указания по применению, предоставленные изготовителем оборудования) должны быть легкодоступны лабораторному персоналу.

5.3.6 Оборудование следует содержать в условиях, обеспечивающих безопасную работу. Это касается оценки электрической безопасности, устройств экстренной остановки и безопасного содержания и удаления химикатов, радиоактивных и биологических материалов допущенными к этим процедурам лицами. Технические условия или инструкции изготовителей, или и то, и другое должны, соответственно, быть применены.

5.3.7 При обнаружении дефектов оборудование должно быть изъято из употребления, четко помечено и расположено в соответствующем месте до восстановления работоспособности и демонстрации путем калибровки, поверки или испытания его соответствия критериям приемлемости. Лаборатория должна изучить влияние обнаруженного дефекта на предшествующие исследования и осуществить процедуры, указанные в 4.9. Лаборатория должна принять оправданные меры для обеззараживания оборудования перед его использованием, восстановлением работоспособности или списанием.

5.3.8 Перечень мер, предпринятых для уменьшения загрязнения, должен быть предоставлен лицу, работающему с использованием данного оборудования. Лаборатория должна иметь подходящее помещение для восстановления работоспособности оборудования, а также иметь устройства защиты персонала.

5.3.9 Любое оборудование, находящееся под контролем лаборатории и требующее калибровки или поверки, должно быть помечено или иным образом кодировано, чтобы обозначить состояние калибровки или поверки и дату проведения повторной калибровки или поверки.

5.3.10 Если оборудование было изъято из-под непосредственного контроля лаборатории, подвергнуто ремонту или техническому обслуживанию, лаборатория перед возобновлением работ на нем должна убедиться, что оборудование проверено и удовлетворительно функционирует.

5.3.11 При использовании компьютеров или автоматических анализаторов для сбора, обработки, регистрации, передачи, хранения или поиска данных исследований лаборатория должна обеспечить следующее:

a) компьютерные программы, включая встроенные в оборудование, должны быть документированы и оценены как пригодные для использования;

b) должны быть разработаны и внедрены процедуры для защиты сохранности данных в любое время;

c) компьютеры и автоматическое оборудование должны содержаться таким образом, чтобы было обеспечено их нормальное функционирование и были созданы условия окружающей среды и оперативной работы на них, необходимые для сохранения в целостности данных;

d) компьютерные программы и установленный порядок должны обеспечивать защиту от несанкционированного доступа, от повреждений и разрушения случайными или не допущенными к работе на компьютерах лицами.

5.3.12 В лаборатории должны быть предусмотрены процедуры для безопасного обращения, транспортирования, хранения и использования оборудования, для предохранения его от загрязнения и порчи.

5.3.13 Для случаев повышения значений калибровочных (градуировочных) коэффициентов в результате калибровки лаборатория должна предусмотреть процедуры, обеспечивающие обновление поправочных коэффициентов.

5.3.14 Оборудование, включая компьютеры и компьютерные программы, стандартные образцы, расходные материалы, реагенты и аналитические системы, должно быть защищено от поправок и подделок, которые могут исказить результаты исследований.

5.4 Преаналитические процедуры

5.4.1 Форма запроса на исследование должна содержать информацию, достаточную для идентификации пациента и запрашивающего исследование лица, а также соответствующие клинические данные. Должны быть учтены национальные, региональные и местные правила.

В форму запроса на бумаге или в электронном виде должны быть внесены, по крайней мере, следующие данные:

a) идентификация пациента;

b) имя или иная идентификационная информация о враче или ином лице, законно имеющем право запрашивать исследование или использовать медицинскую информацию, а также место назначения для сообщения результата; адрес запрашивающего исследование врача должен быть составной частью формы запроса;

c) тип первичной пробы или анатомическое место взятия образца;

d) запрашиваемое исследование;

e) клиническая информация о больном, включая, как минимум, пол и дату рождения, для целей интерпретации;

f) дата и время взятия первичной пробы;

g) дата и время получения пробы в лаборатории.

Вид формы запроса (электронный или на бумаге) и способ сообщения запроса в лабораторию должны быть согласованы с пользователями лабораторных услуг.

5.4.2 Специальные инструкции по взятию первичной пробы и обращению с ней должны быть документированы, введены в действие руководством лаборатории (см. 4.2.4) и переданы лицам, ответственным за взятие первичной пробы. Эти инструкции должны быть включены в Руководство по взятию первичной пробы.

5.4.3 Руководство по взятию первичной пробы должно включать в себя следующее:

а) копии или ссылки на:

1) перечень предлагаемых лабораторных исследований,

2) соответствующие формы, если применяются,

3) информацию или инструкции для пациентов относительно их собственной подготовки перед взятием первичной пробы,

4) информацию для пользователей лабораторных услуг по медицинским показаниям и выбору доступных процедур;

1) для подготовки пациента (например, инструкции для врачей и медицинских процедурных сестер),

2) идентификации первичной пробы,

3) взятия первичной пробы (например, флеботомия, пункция кожи, кровь, моча и другие биологические жидкости) с описанием контейнеров для первичной пробы и необходимых добавок;

1) по заполнению формы запроса на бумаге или в электронном виде,

2) типу и объему первичной пробы, которая должна быть взята,

3) точному времени взятия, если это требуется,

4) любым специальным требованиям обращения с пробой между временем взятия и временем доставки в лабораторию (требования к условиям транспортирования, охлаждения, согревания, немедленной доставке и т.д.);

5) маркировке первичной пробы,

6) клинической информации (например, данным о введении лекарства),

7) позитивной идентификации, в деталях, пациента, у которого взята первичная проба,

8) регистрации лица, взявшего первичную пробу,

9) безопасному удалению материалов, использованных для взятия первичной пробы;

1) по хранению исследуемых проб,

2) временным интервалам для запрашиваемых дополнительных исследований,

3) дополнительным исследованиям,

4) повторным исследованиям, вызванным аналитическими недостатками или дальнейшими исследованиями той же первичной пробы.

5.4.4 Руководство по взятию первичной пробы должно быть документом системы менеджмента качества (см. 4.3.1).

5.4.5 Первичная проба должна быть прослежена на основании формы запроса до идентифицированного пациента. Первичные пробы без необходимой идентификации не должны быть приняты и обработаны в лаборатории.

В случаях нечеткой идентификации первичной пробы или нестабильности аналитов в первичной пробе (спинномозговая жидкость, биоптат и т.д.) и невозможности повторения взятия пробы или критического состояния пациента лаборатория может исследовать пробу, но не выдавать результат до тех пор, пока назначивший исследование врач или лицо, бравшее первичную пробу, не возьмет на себя ответственность за идентификацию пробы или за предоставление необходимой информации, или и то, и другое, и в таком случае подпись лица, взявшего ответственность за идентификацию первичной пробы, должна быть внесена в форму запроса. Если эти требования по каким-либо причинам не были выполнены, ответственное лицо должно быть указано в отчете об исследовании, если оно было проведено. Пробы, оставленные для дальнейших исследований (например, на вирусные антитела, метаболиты, относящиеся к клиническому синдрому), также должны быть идентифицированы.

5.4.6 Лаборатория должна отслеживать транспортирование проб в лабораторию так, чтобы они были доставлены:

a) в пределах времени, соответствующего природе запрашиваемого исследования и соответствующей лабораторной дисциплины,

b) в пределах температурного интервала, указанного в Руководстве по взятию первичной пробы и предназначенного для обеспечения сохранности пробы,

c) способом, который обеспечивает безопасность перевозчика, общества и получающей пробу лаборатории в соответствии с требованиями национальных, региональных или местных правил.

5.4.7 Все полученные первичные пробы должны быть зарегистрированы в журнале приема, рабочих тетрадях, компьютере или иной сравнимой системе. Дата и время получения пробы, как и данные о лице, принявшем пробу, должны быть зарегистрированы.

5.4.8 Критерии для приема или отказа в приеме первичных проб должны быть разработаны и документально оформлены. Если принята сомнительная проба, в окончательном отчете об исследовании должна быть указана причина сомнения и отмечена необходимость осторожности при интерпретации результата.

5.4.9 Лаборатория должна периодически пересматривать требуемые объемы проб венозной крови (или проб других материалов, например спинномозговой жидкости), чтобы не допускать взятия недостаточных или излишних объемов проб.

5.4.10 Уполномоченный персонал должен систематически пересматривать запросы и пробы и решать, какие исследования и какими методами должны быть выполнены.

5.4.11 Лаборатория должна иметь документированные процедуры для приема, маркировки, обработки и сообщения результатов в отношении тех первичных проб, получаемых лабораторией, которые помечены как неотложные. Эти процедуры должны содержать детали специальной маркировки форм запроса и первичных проб, механизм передачи первичной пробы в зону исследования, способы их быстрой обработки, которые должны быть использованы, и специальные критерии отчетности.

5.4.12 Порции, отделенные от проб, должны быть прослежены до первичной пробы.

5.4.13 Лаборатория должна иметь письменно оформленный порядок устных запросов на исследования.

5.4.14 Пробы должны храниться установленное время в условиях, обеспечивающих стабильность свойств пробы и возможность повторного исследования после сообщения результатов или дополнительных исследований.

5.5 Аналитические процедуры (методики)

Примечание — Некоторые нижеследующие положения могут быть применимы не во всех дисциплинах лабораторной медицины.

5.5.1 Лаборатория должна использовать аналитические процедуры (методики), включая выбор/взятие порций пробы, которые отвечают потребностям пользователей лабораторных услуг и соответствуют сущности исследования. Предпочтение должно быть отдано тем методикам, которые приведены в утвержденных/рекомендованных учебниках, признанных журнальных статьях или в международных, национальных или региональных нормативных документах. Методики, разработанные в данной лаборатории, в случае применения должны получить полностью документированное подтверждение пригодности для предполагаемого использования.

5.5.2 Лаборатория должна использовать только те методики, которые получили подтверждение пригодности процедуры анализа для предполагаемого использования. Подтверждение должно быть настолько тщательным, насколько этого требует предназначение исследования или область использования. Лаборатория должна зарегистрировать полученные результаты и методики, использованные для подтверждения.

Методы и процедуры, избранные для применения, должны быть оценены и должны продемонстрировать удовлетворительные результаты перед их использованием для медицинских исследований. Рассмотрение методик заведующим лабораторией или назначенным им лицом должно осуществляться как первоначально, так и периодически (обычно ежегодно). Результаты такого рассмотрения должны быть документированы.

5.5.3 Все методики должны быть оформлены в виде документов, которые должны быть доступны на рабочих местах соответствующему персоналу.

Документы по методикам и необходимые инструкции должны быть изложены на общепринятом языке персонала лаборатории.

Карточки с текстом или подобные им формы, в которых суммирована ключевая информация, могут быть использованы на рабочих столах для быстрой ориентации, однако полное содержание инструкции должно быть доступно при необходимости получения справки. Содержание карточек или подобных форм должно быть идентичным полному содержанию инструкции. Все подобные сокращенные записи процедур должны быть частью системы управления документацией.

Методики должны быть основаны на инструкциях по применению (например, вложенных в упаковки), написанных изготовителями, при условии, что эти инструкции соответствуют 5.5.1 и 5.5.2 и описывают методики так, как они должны быть выполнены в лаборатории, и представлены на языке, понятном для персонала лаборатории. Любое отклонение должно быть рассмотрено и документировано. Дополнительная информация, которая могла бы потребоваться для выполнения исследования, также должна быть документирована. Каждая новая версия набора для исследования со значительными изменениями реагентов или процедур должна быть проверена в отношении ее эксплуатационных качеств и пригодности для предполагаемого применения. Все методические изменения должны быть датированы и разрешены к использованию, как любая другая процедура.

В дополнение к документальному контролю идентификаторов документация должна включать в себя следующее:

a) цель исследования;

b) принцип методики, использованной для исследования;

c) характеристики (например, линейность, прецизионность, точность, выраженная как неопределенность измерения, предел обнаружения, интервал измерения, правильность измерения, аналитическая чувствительность и аналитическая специфичность);

d) систему, из которой взята первичная проба (например, плазма, сыворотка, моча);

Еще статьи:

  • Отказываемся с вами заключить договор сопровождения Эксклюзивный договор, особенности Сейчас не редко встречаются ситуации, когда сделка с недвижимостью оспаривается и признается недействительной. В основном это происходит из-за жульнических поступков преступных элементов, при неграмотном подходе к проведению сделки и так далее. Именно […]
  • Адвокат марк ханиф Свобода стоит 240 тысяч Деньги на залог для Ассанжа приходится собирать “всем миром” 15.12.2010 в 20:31, просмотров: 2813 Основатель сайта WikiLeaks Джулиан Ассанж по-прежнему находится в тюрьме на юге Лондона, хотя во вторник магистратский суд Вестминстера принял решение о его […]
  • Размер единовременного пособия на погребение в 2019 году Размер и особенности выплаты пособия на погребение Пособие на погребение – это специальная социальная выплата, призванная компенсировать похоронные расходы. Ее выдают льготным категориям граждан, которые не могут самостоятельно оплатить траурную церемонию. Мера призвана поддержать […]
  • Информ патент ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АГЕНТСТВО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ ПОЛИ-ИНФОРМ-ПАТЕНТ" 191040, г Санкт-Петербург, проспект Лиговский, дом 87 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 18-Н ОФИС 521 Основной род деятельности ООО "АИС ПОЛИ-ИНФОРМ-ПАТЕНТ": Деятельность по предоставлению прочих […]
  • Договор купли продажи участка по доверенности образец Договор купли продажи земельного участка по доверенности образец 2018 между физ лицами Это быстро и бесплатно! Содержание: Может ли доверенное лицо провести сделку? Законодательные нормы Виды доверительных документов Какой из них подходит для заключения соглашения? Требования […]
  • Договор подряда тесты Бесплатные тесты с ответами Гражданское право. Тест 9 1. Предметом договора подряда является трудовая деятельность подрядчика выполнение определенной работы с получением конкретного материального результата научные исследования производство сельскохозяйственной продукции действия […]